ZIRCON Фаза III Визуализирующего исследования рака почки завершает регистрацию

Telix Pharmaceuticals Limited объявляет о том, что она ввела дозу последнему пациенту и завершила набор в опорное исследование фазы III ZIRCON ( цирконий в онкологии почечного рака, NCT03849118 ) исследуемого агента для визуализации рака почки (почки) TLX250-CDx ( 89 ) . Zr-ДФО-гирентуксимаб). На сегодняшний день в этом глобальном исследовании было введено 300 пациентов, что превышает целевой показатель в 252 пациента, объявленный 8 марта 2022 года .

TLX250-CDx, получивший «обозначение прорыва» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), разрабатывается в качестве визуализирующего агента для использования в характеристике неопределенных образований в почках, ранее выявленных при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии. (МРТ) как светлоклеточный рак почки (ccRCC) или не-ccRCC.

Обнаружение почечных образований увеличивается из-за широкого использования изображений поперечных сечений. Многие из них являются небольшими почечными образованиями и представляют собой диагностическую проблему, поскольку современная визуализация не может надежно отличить доброкачественные или злокачественные образования от почечно-клеточного рака, что приводит к инвазивной биопсии или частичной нефрэктомии для подтверждения диагноза. Эти процедуры не всегда необходимы и могут привести к осложнениям. Подсчитано, что до 80% небольших почечных образований являются злокачественными.

Если исследование будет успешным, TLX250-CDx может предоставить неинвазивный метод, помогающий в диагностике и определении стадии скПКР, а также в выявлении метастатического заболевания с помощью визуализации всего тела, что в конечном итоге приведет к улучшению ведения пациентов за счет сведения к минимуму необходимости хирургического вмешательства для диагностики. и принятие решений о лечении.

Помимо потенциального использования в качестве инструмента диагностики и стадирования, Telix рассматривает возможность использования TLX250-CDx в качестве инструмента активного наблюдения за пациентами, которые не считаются кандидатами на хирургическое вмешательство.

Брайан М. Шух, доктор медицинских наук, директор программы по раку почки в Калифорнийском университете в Лос- Анджелесе , сказал: «Возможно, мы находимся на пороге смены парадигмы в том, как мы лечим опухоли почек. Заболеваемость небольшими почечными образованиями увеличивается, однако в настоящее время не существует инструмента визуализации, который мог бы эффективно диагностировать или стадировать светлоклеточный рак почки. Большинство пациентов направляются в операционную без точного диагноза, и часто операция оказывается ненужной. Если это исследование покажет положительные результаты, оно может предоставить неинвазивный инструмент визуализации, который поможет поставить точный диагноз, которого ждали пациенты и врачи. Поздравляем Telix с завершением этого амбициозного международного испытания».

Почечно-клеточная карцинома (ПКР) является самым смертоносным из всех урологических видов рака с поздней 5-летней выживаемостью 14%. ccRCC является наиболее распространенным подтипом и составляет примерно 80% всех случаев почечно-клеточного рака. ПКР также является все более частым видом рака, заболеваемость которым в развитых странах увеличилась более чем вдвое за последние 50 лет. В 2020 году во всем мире было зарегистрировано более 400 000 новых случаев заболевания, и более 175 000 человек умерли от этой болезни.

TLX250-CDx будет доступен в некоторых странах для подходящих пациентов в рамках Программы расширенного доступа (EAP) (также известной как ранний доступ, предварительный доступ или использование в экстренных случаях) в соответствии с Политикой ненавязчивого использования Telix и с учетом нормативных требований юрисдикции.

Доктор Колин Хейворд , главный медицинский директор Telix, сказал: «Завершение этого исследования приблизит нас к коммерциализации этого агента диагностической визуализации, который может удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в диагностике и лечении скПКР. Он также основывается на приверженности Telix урологической онкологии с потенциалом предоставления важных новых показаний к визуализации. Эта важная веха не была бы достигнута без поддержки многих наших сотрудников, включая 36 клинических центров, которые участвовали в испытании, наших глобальных производственных групп и связанной с ними вспомогательной группы, которые поддерживали это исследование. Больше всего мы хотим поблагодарить пациентов, которые вызвались участвовать в этом исследовании».

ZIRCON — подтверждающее, проспективное, открытое, многоцентровое исследование фазы III для оценки чувствительности и специфичности 89 Zr-TLX250-CDx ПЭТ/КТ для неинвазивного выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака (зПКР) у взрослых пациентов с неопределенные почечные массы (IDRM), которым запланирована частичная или тотальная нефрэктомия. Telix рассчитывает сообщить о результатах исследования ZIRCON во втором полугодии 2022 года.

Поделиться

Источник