Замена фасеточных суставов TOPS от Premia Spine показывает улучшение PROM в клинических испытаниях

Медицинская технологическая компания Premia Spine опубликовала годичные результаты клинических испытаний системы замещения фасеточных суставов TOPS, которые продемонстрировали значительное улучшение всех показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROM).

В исследовании, результаты которого были недавно опубликованы в журнале Clinical Spine Surgery, сравнивались двухлетние клинические и рентгенографические результаты, а также профиль безопасности пациентов, перенесших фасеточную артропластику поясничного отдела TOPS или трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF).

Испытание показало, что эндопротезирование поясничных фасеточных суставов с помощью системы замещения фасеточных суставов TOPS имеет низкий уровень хирургических осложнений и способность поддерживать движение на уровне индекса при ограничении сагиттального смещения.

После одноуровневого TLIF частота осложнений и улучшение послеоперационных PROM были сопоставимы с теми, о которых сообщалось в литературе. По словам Premia Spine, из-за дегенерации смежного сегмента ни одному пациенту в группе TOPS не потребовалась повторная операция в течение первого года.

Генеральный директор Premia Spine Рон Захер сказал: «Мы воодушевлены данными, представленными в этой публикации, которые показывают многообещающие результаты для TOPS по сравнению с TLIF.В отличие от стандартных конструкций слияния, целью устройства TOPS является поддержание движения в ранее патологическом межпозвонковом сегменте.Эти данные показывают, что мы приближаемся к нашей цели — предоставить жизнеспособную альтернативу спондилодезу для тех, кто страдает стенозом поясничного отдела позвоночника и дегенеративным спондилолистезом».

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по исключению исследуемого устройства (IDE) приняли участие 153 пациента в исследовательской группе, которым было имплантировано устройство TOPS.

Медицинская технологическая компания добавила, что PROM и рентгенографические анализы включали 105 из 153 человек, которые достигли своего годичного наблюдения на момент промежуточной оценки.

Фирма заявила , что клиническое исследование системы замещения фасеточных суставов TOPS позволит хирургам предоставить пациентам более точные рекомендации относительно оптимального курса лечения стеноза поясничного отдела позвоночника и дегенеративного спондилолистеза.

Поделиться

Источник