Япония одобрила коронарный катетер C² для ИВЛ Shockwave Medical

blank

Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) одобрило катетер Shockwave Medical для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ) Shockwave C².

Утверждение регулирующих органов было подтверждено 30-дневными результатами проспективного многоцентрового исследования Disrupt CAD IV.

В исследовании безопасность и эффективность коронарного катетера для ИВЛ Shockwave C² оценивались у 64 японских пациентов.Shockwave Medical отметила, что устройство соответствует основной конечной точке безопасности — отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней. Он также достиг конечной точки эффективности с показателем 93,8%.Результаты исследования согласуются с данными, полученными в ходе исследования Disrupt CAD III.

С точки зрения аспекта безопасности устройства не было отмечено ни одного резкого закрытия, перфорации или медленного/отсутствия обратного потока в любое время во время процедур.Всем участникам исследования Disrupt CAD IV была проведена внутрисосудистая визуализация, которая выявила окончательные результаты стентирования с минимальной площадью стента 5,7 мм² и расширением стента в максимальном месте кальцификации 99,5%.

Генеральный директор Shockwave Medical Дуг Годшалл сказал: «Мы рады сотрудничать с Японской ассоциацией сердечно-сосудистых вмешательств и терапии (CVIT), чтобы сделать эту терапию доступной для опытных кардиологов в Японии.Мы уверены, что CVIT станет идеальным партнером, который поможет гарантировать, что коронарная ИВЛ будет играть жизненно важную роль в будущих алгоритмах лечения кальцием японских врачей».

В прошлом году коронарный катетер Shockwave C² для ИВЛ получил допродажное одобрение (PMA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Он также получил маркировку CE в 2018 году.

В настоящее время компания ожидает одобрения возмещения расходов на устройство от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW).

 

Поделиться

Источник