Womed демонстрирует результаты клинических испытаний первого внутриматочного продукта для сохранения фертильности

blank

Womed, компания, занимающаяся технологиями женского здоровья, являющаяся пионером в области инновационных методов лечения сложных патологий матки на основе новой технологии полимерных материалов, объявила  о публикации в Журнале минимально инвазивной гинекологии (JMIG) результатов клиническое испытание первого продукта Womed Leaf ™. Клинические данные показали, что устройство безопасно и эффективно для предотвращения внутриматочной спайки у женщин с миомой матки, перенесших гистероскопическую миомэктомию.

Womed также объявила, что Womed Leaf ™ получила маркировку CE.Внутриматочные спайки (ВМС) возникают после 20–45% хирургических вмешательств, когда стенки матки срастаются из-за аномального рубцевания. IUA — основная причина бесплодия и повторных выкидышей. Лечение IUA, частота рецидивов которого достигает 60%, оставляет женщин неуверенными и тревожными по поводу своих шансов на зачатие.

Чтобы предотвратить образование ВМА, гинекологам необходимо сохранять стенки матки разделенными после внутриматочного вмешательства. Они могут использовать различные виды гелей, но эти существующие материалы становятся жидкими и обычно слишком быстро вытекают из полости, чтобы создать эффективный барьер. Womed Leaf ™ — это первый и единственный механический барьер против IUA, поскольку он состоит из мягкой пленки, которая защищает всю полость матки в течение недели, а затем безболезненно выводится естественным путем.

Womed Leaf  оценивалась во время первого испытания клинической программы Womed, PREG1, в котором участвовали 23 пациента, которым была назначена гистероскопическая миомэктомия. Во всех случаях манипуляции с устройством занимали менее двух минут, и все операторы описали эту процедуру как простую. Ни один из участников исследования не получил травм, реакций или побочных эффектов, связанных с Womed Leaf. Устройство доставляло пациенту дискомфорт от нуля до минимума и эффективно предотвращало образование спаек у 83% женщин через шесть недель.

«Мы были впечатлены простотой использования Womed Leaf и теперь очень уверены в его безопасности», — сказал профессор Эрве Фернандес, руководитель отделения акушерства и гинекологии университетской больницы Бисетр, AP-HP, Париж, Франция. «Механический барьер, который защищает полость на протяжении всей фазы заживления, очень хорош по сравнению с нашими текущими вариантами».

«Womed Leaf ™ представляет собой крупный прорыв в помощи женщинам в сохранении или восстановлении их фертильности после душераздирающего состояния IUA, и мы в восторге от его клинических результатов и одобрения CE Mark», — сказал Гонзаг Иссенманн, соучредитель и исполнительный председатель Womed. «Теперь мы уверены, что реализуем нашу амбициозную стратегию: использовать запатентованную Womed полимерную технологию и разработать портфель уникальных продуктов для внутриматочной доставки лекарств для безопасного лечения сложных патологий матки, таких как острое кровотечение и эндометриоз».

Компания Womed была основана предпринимателем в области медицинских технологий Гонзагом Иссенманном, специалистом по биомедицинским полимерам профессором Ксавье Гаррик и специалистом по репродукции доктором Стефани Хуберлант для коммерциализации изобретения из лаборатории полимеров для здоровья и биоматериалов Гаррика в Университете Монпелье, Франция. Запатентованная Womed технология разлагаемых полимеров разработана специально для временной имплантации матки и контролируемой доставки лекарств.
Первый продукт, Womed Leaf ™, представляет собой медицинское устройство для лечения и предотвращения склеивания стенок матки после хирургического вмешательства, которое является причиной каждого пятого выкидыша. В ассортимент продукции Womed для внутриматочной доставки лекарств входят средства для лечения острого маточного кровотечения и эндометриоза.

Поделиться

Источник