WISE получает одобрение FDA на кортикальную полоску WISE для нейромониторинга
Производитель медицинского оборудования WISE получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое одноразовое медицинское устройство WISE Cortical Strip (WCS) для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (IONM).
WCS предназначен для интраоперационного использования с другим медицинским оборудованием для записи, мониторинга и стимуляции электрических сигналов с поверхности головного мозга.В отличие от традиционных кортикальных электродов, изготовленных из жестких металлических дисков, WCS имеет растяжимые платиновые контакты, встроенные в мягкую и тонкую пленку силикона, чтобы соответствовать поверхности мозга.
Компания заявила, что WCS является первым продуктом, получившим одобрение FDA в своем семействе продуктов WISEneuro Monitoring, и получил одобрение CE в мае прошлого года.
Генеральный директор WISE Лука Раваньян сказал: «Разрешение FDA является важной вехой для нашего коммерческого развития, позволяя расширить распространение WISE Cortical Strip из Европы в США и стимулируя разработку семейства продуктов WISEneuro Monitoring.Европейские клиницисты уже демонстрируют высокую оценку преимуществ нашего продукта, и мы с нетерпением ждем начала коммерциализации также и в США».
По данным компании, нейромониторинг и нейромодуляция требуют хирургической имплантации электродов и электродов в нервные ткани для создания электрических стимулов или измерения электрической активности.Компания WISE разработала новое поколение электродов для нейромониторинга, нейромодуляции и взаимодействия мозг-машина с использованием своей уникальной сверхзвуковой технологии.
Сверхзвуковая технология позволяет производить электроды с использованием растяжимых электронных схем, встроенных в очень тонкую эластомерную фольгу.
WISE утверждает, что ее электроды очень эргономичны, удобны, мягки и тонки, с превосходной адгезией, минимально инвазивны и адаптируются к нервным тканям.Он подтвердил эффективность WCS в многоцентровом предрыночном клиническом исследовании в Европе, которое установило безопасность, эффективность и удобство использования продукта.
В исследовании кортикальные полоски показали превосходные характеристики с точки зрения электрического импеданса в физиологических условиях по сравнению с обычными кортикальными электродами.Кроме того, у него была лучшая адгезия, прилегаемость и стабильность на поверхности мозга, заявили в компании.
WISE — компания-производитель медицинского оборудования, разрабатывающая имплантируемые электроды нового поколения для нейромониторинга, нейромодуляции и взаимодействия мозг-машина (ИМТ) .
Поделиться
Источник