Werfen получил разрешение FDA 510 (k) на систему гемостаза крови

Компания Werfen получила разрешение 510 (k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своей системы тестирования гемостаза цельной крови GEM Hemochron 100.

Система использует технологию Hemochron и выдает результаты активированного времени свертывания (ACT) в минутах.

По словам Werfen, он призван помочь улучшить рабочий процесс и решения по ведению пациентов.

В настоящее время система клинически используется в нескольких европейских странах. Он будет коммерциализирован в США в начале года.

Система GEM Hemochron 100 может помочь в оптимизации дозирования гепарина и позволяет быстро запускать критические процедуры, предоставляя результаты ACT быстрее, чем традиционные системы.

Вице-президент по гемостазу и неотложной помощи Werfen, вице-президент по маркетингу и обслуживанию во всем мире Ремо Тацци сказал: «В критических процедурах, таких как кардиохирургия, точность, скорость и надежность анализа гемостаза цельной крови для определения курса гепариновой терапии имеют первостепенное значение — и GEM Hemochron 100 это предоставляет.

«Это позволяет клиницистам принимать информированные решения по ведению пациентов в момент оказания помощи, помогая улучшить результаты лечения пациентов в сердечно-сосудистой операционной и других условиях оказания неотложной помощи».

Система разработана для инвазивных процедур, требующих корректировки дозы гепарина, в тех случаях, когда необходимы быстрые и точные результаты АКТ.

Поделиться

Источник