Waypoint Orthopaedics подает заявку 510(k) на Waypoint GPS
Waypoint Orthopedics, Inc., компания по производству инструментов для позвоночника, объявила о недавней подаче компанией заявки FDA 510(k) на Waypoint GPS™ – умное костное шило для использования во время сверления пилотного отверстия транспедикулярными винтами.
Система предназначена для предоставления хирургу визуальной обратной связи, которая указывает на изменение цвета кончика зонда и может указывать на контакт кончика с мягкими тканями и возможную перфорацию коры позвонка. Waypoint GPS™ показан для использования как при открытом, так и при чрескожном (MIS) хирургическом доступе к позвоночнику.
Waypoint GPS — это Smart Gear Shift™, который выглядит, ощущается и действует как стандартное костяное шило, предоставляя оператору дополнительную информацию посредством визуальной обратной связи. В нем используется запатентованная технология распознавания цвета, отображаемая по беспроводной сети в операционной системе на основе приложения в режиме реального времени, что потенциально делает фиксацию позвоночника более безопасной и эффективной для всех в операционной.
«Команда Waypoint Orthopedics неустанно работала в течение последних 18 месяцев, чтобы разработать и протестировать Waypoint GPS в ожидании этой заявки. Я невероятно горжусь всей этой тяжелой работой», — сказал Джеффри Ф. О’Доннелл-младший, президент и главный исполнительный директор Waypoint Orthopedics. «Мы рады работать с FDA, чтобы доставить этот столь необходимый инструмент в операционную, повысить уверенность хирурга во время катетеризации каждой ножки и потенциально снизить количество ионизирующего излучения во время операции. Мы верим в продукты, разработанные хирургами, и на протяжении всего этого процесса получали огромный вклад и рекомендации от нашего Консультативного совета хирургов мирового уровня».
, портфельная компания Runway Healthcare LP, будет стремиться передать свою технологию коммерческой организации после одобрения FDA, что ожидается в конце этого года.
Поделиться
Источник