VySpine получает одобрение FDA США на систему VySpan PCT
Медицинская технологическая компания VySpine получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою систему VySpan Posterior Cervical Thoracic (PCT).
Система PCT поставляется с несколькими вариантами винтов и крючков, несколькими переходными стержнями и расширенной гибкостью сшивания.Он имеет фиксированные и полиаксиальные типы головок, каждый из которых имеет вариант редуктора, который может быть зажат как стандартными, так и винтами с гладким стержнем, а также различными крючками и стержнями.
Кроме того, компания VySpan предлагает различные варианты имплантатов для грудного отдела позвоночника, что делает ее одной из самых универсальных систем на рынке.
Генеральный директор VySpine Том Маклир (Tom McLeer) сказал: «Система PCT VySpan — первая из многих высокодифференцированных систем, разработанных VySpine.Используя новые материалы и творческий подход хирургов, мы добиваемся исключительного качества, гибкости и цены во всех наших продуктах. Это только начало захватывающих инновационных продуктов, запланированных на начало 2022 года.По данным компании, VySpan PCT System предлагает комбинацию стержневых и поперечных соединителей, в том числе поперечный соединитель с двойным соединением «голова к головке».
Соединители «стержень-стержень» позволят системе соединяться с более крупными стержнями Ø5,5 мм и Ø6,0 мм и переходными стержнями, сужающимися от Ø3,5 мм до Ø5,5 мм или Ø6,0 мм.
VySpine была создана на основе активной внутренней разработки и лицензирования различных проверенных технологий с использованием инновационных материалов и конструкций.Утверждается, что основные продукты компании для позвоночника и недавно разработанные специальные продукты удовлетворяют потребности как поставщиков медицинских услуг, так и хирургов.
В июле прошлого года VySpine завершила процесс регистрации учреждения FDA, который позволяет компании добиваться одобрения FDA для своей продукции.
Поделиться
Источник