VySpine получает одобрение FDA на цервикальную систему IBF ClariVy

VySpine получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своей системы для шейного отдела позвоночника.

Компания разработала шейную систему IBF ClariVy для использования при передней шейной дискэктомии с процедурами слияния (ACDF).

Шейная система IBF ClariVy состоит из устройств для шейного межтелового спондилодеза, изготовленных с использованием PEEK Optima LT1 или PEEK Optima HA-Enhanced.

Обладая рентгенопрозрачностью и модулем упругости, почти таким же, как у натуральной кости, PEEK Optima LT1 является стандартом для межтеловых устройств, в то время как PEEK Optima HA-Enhanced содержит инкапсулированные волокна гидроксиапатита для обеспечения лучшего прилегания кости к имплантату.

Генеральный директор VySpine Том Маклир сказал: «Система ClariVy Cervical IBF является первой в серии дифференцированных межтеловых систем, разрабатываемых VySpine.Используя новые материалы и творческий подход хирургов, мы добиваемся исключительного качества, гибкости и цены во всех наших продуктах. Это всего лишь следующий шаг в серии захватывающих инновационных продуктов, запланированных на 2022 год».

VySpine предлагает цервикальную систему IBF ClariVy с различной площадью основания и высотой от 4 мм до 11 мм.Шейная система ClariVy IBF также доступна с блокирующими винтами или без них, а также с различными вариантами лордоза.

Система также состоит из имплантатов IBF-S с самонарезающими винтами для крепления устройства непосредственно к кости. Самостопорящиеся винты предназначены для быстрой и легкой фиксации.

В январе прошлого года компания получила разрешение FDA 510(k) на систему VySpine для задней шейно-грудной зоны (PCT).

VySpine предлагает обширную линейку основных продуктов для позвоночника и недавно разработанные специальные продукты, отвечающие требованиям как поставщиков медицинских услуг, так и хирургов.

Поделиться

Источник