VySpine получает одобрение FDA на систему VyPlate для переднего шейного отдела позвоночника

blank

Американская компания по производству продуктов для позвоночника VySpine получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою систему VyPlate Anterior Cervical Plate (ACP).Агентство США указало систему VyPlate ACP для стабилизации переднего отдела шейного отдела позвоночника от С2 до С7 с использованием однокортикальной винтовой фиксации на передней поверхности тел позвонков.

Компания разработала систему ACP с пластинами и винтами, изготовленными из титанового сплава в соответствии со спецификациями ASTM F-136.ASTM F-136 представляет собой усовершенствованную версию сплава титана-6алюминия-4-ванадия (Ti6Al4V) класса 23 со сверхнизким междоузлием (ELI), используемого для хирургических имплантатов.

Генеральный директор VySpine Том Маклир сказал: «Система VyPlate ACP — это уникальная, элегантно простая система. Он предлагает большую универсальность и гибкость, обеспечивая простоту использования для хирурга. VyPlate интуитивно понятен, а также надежен и адаптируется».

Компания VySpine заявила, что ее система VyPlate ACP имеет простой и прочный фиксирующий механизм, позволяющий костным винтам полностью захватывать VyPlate.Система предлагается в различных размерах, от одноуровневых до пятиуровневых пластин.

VySpine предлагает костные винты различной длины и диаметра для оптимального соответствия анатомии пациента, а также в конфигурациях с самосверлением или саморезом.Кроме того, компания предлагает костные винты, которые могут быть регулируемыми, с высокой степенью угла наклона или под фиксированным углом к ​​пластине.

Ранее в этом году компания VySpine получила одобрение FDA 510(k) США на свою систему VySpan Posterior Cervical Thoracic (PCT) и систему ClariVy cervical IBF.Компания разработала цервикальную систему IBF ClariVy для использования при передней шейной дискэктомии с процедурами слияния (ACDF).Он состоит из устройств шейного межтелового спондилодеза, изготовленных с использованием PEEK Optima LT1 или PEEK Optima HA-Enhanced.

Компания VySpine разработала систему PCT, которая включает в себя несколько вариантов винтов и крючков, несколько переходных стержней и расширенную гибкость перекрестных связей.Он имеет фиксированную и полиаксиальную головку с опцией уменьшения, которая может быть зажата либо стандартными, либо гладкими костными винтами, а также различными крючками и стержнями.

Поделиться

Источник