VYRSA получила одобрение FDA на сварочную систему VYRSA V1 SI

Американская компания по производству специализированного медицинского оборудования VYRSA Technologies получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на систему VYRSA V1 SI Fusion.

VYRSA V1 — это устройство для слияния, которое включает титановый корпус, напечатанный на 3D-принтере, с шероховатой поверхностью, которая поддерживает рост костей на поверхности устройства.Его поверхность имеет поры диаметром около 500 микрон, что является оптимальной средой для роста кости и полного внедрения имплантата в крестцово-подвздошный сустав.

VYRSA V1 поставляется с несколькими отверстиями, позволяющими интегрировать большой объем аутогенного костного трансплантата с имплантатом для обеспечения слияния.Кроме того, внутри корпуса, напечатанного на 3D-принтере, устройство имеет две заостренные анкерные пластины, которые вводятся в подвздошную кость и крестец для обеспечения лучшей фиксации.

Президент VYRSA Technologies Терри Харви сказал: «Выход имплантата VYRSA V1 на рынок США представляет собой огромный шаг для VYRSA в продолжении предоставления инновационных, удобных для врачей решений для лечения дисфункции крестцово-подвздошного сустава.Разрешение FDA 510k — это очень важный шаг вперед для пациентов, страдающих от боли из-за повреждений крестцово-подвздошного сустава и дегенеративного сакроилеита».

Одобрение FDA основано на исчерпывающих данных, предоставленных VYRSA Technologies, из обширного протокола биомеханических испытаний.Протокол тестирования показал превосходные доказательства биомеханической стабильности в крестцово-подвздошном суставе после имплантации системы спондилодеза VYRSA V1 SI.Кроме того, данные отчетов о биомеханических испытаниях фиксации крестцово-подвздошного сустава показали, что VYRSA V1 не имеет существенных различий по сравнению с контрольными группами имплантатов.

Тестирование не выявило статистически значимой разницы между двумя техниками и согласуется с предыдущими исследованиями латерального и заднего доступов к спондилодезу КПС.

VYRSA Technologies специализируется на технологиях хирургического лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата и имеет портфолио аллотрансплантатов MIS и трансфиксирующих медицинских устройств.

Поделиться

Источник