Вопрос упрощения регистрации медицинского ПО не сдвигается с мертвой точки

Для решения вопросов, связанных с медицинским программным обеспечением, по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Россздравнадзора) будут созданы три рабочие группы. Они помогут учесть мнение всех заинтересованных сторон при решении вопросов отрасли, заявили TAdviser в Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ).

Как следует из протокола отраслевого рабочего совещания по вопросам нормативно-правового регулирования, проведенного Россдравнадзором 17 октября, с которым ознакомился TAdviser, будут созданы следующие рабочие группы:

по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам;
по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского программного обеспечения, а также вопросам проведения технических и клинических испытаний;
по вопросам совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).
Росздравнадзор ждет от «заинтересованных лиц» предложения кандидатур для включения в состав рабочих групп. Предложения ведомство принимает до 25 октября. В НБМЗ уточнили TAdviser, что все три созданные группы будут осуществлять свою работу при Росздравнадзоре.

В направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения отраслью, а также фондом «Сколково» ведется активная работа. Ассоциация НБМЗ и «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие.

Вопрос регистрации медицинского ПО является очень острым для его разработчиков (фото — Serdcezdorovo.ru)

Могут быть разные варианты такого упрощения. Так, Сколково совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и при участии Ассоциации НБМЗ разработало проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

К настоящему времени, как рассказали TAdviser в НБМЗ, законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО «Цифровая экономика» и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ).

Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта. Среди компаний, поддерживающих законопроект – Сбербанк, USM Group, «Мегафон», «1С», МТС, «Пост Модерн Текнолоджи».

«Те же компании, что не являются его сторонниками, — это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно, — рассказали Tadviser в НБМЗ. »

Что касается Министерства здравоохранения РФ, в ассоциации заявили TAdviser, что ведомство поддержать законопроект отказывается. В ответ на неоднократное обращение TAdviser касательно позиции в отношении законопроекта Минздрав комментариев не предоставил.

Росздравнадзор пока, говорят в НБМЗ, также не поддерживает законопроект, считая, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие — на уровне подзаконных актов.

«Необходимо искать взаимоприемлемые решения, чем и займутся рабочие группы, — заявили TAdviser в НБМЗ. »

В самом Росздравнадзоре свою позицию TAdviser не смогли прокомментировать.

Что касается инициативы ассоциации, направленной на вывод из под регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, она заключается в изменении подзаконных актов.

«Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО — это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, — пояснили TAdviser в НБМЗ. »

Однако, как следует из заявления ассоциации, ее предложения также не получили поддержку государства.

«В конце прошлого года НБМЗ направила свои предложения по изменению подзаконных актов в Росздравнадзор. В ответ ведомство в начале 2019 года просто повторило НБМЗ хорошо известную нам и описанную в обращении ситуацию с законодательным регулированием медицинских изделий и по сути отказалось признавать актуальность данной проблематики, ограничившись стандартной отпиской, — говорят в НБМЗ. »

Имела она, как заявили в ассоциации, следующий вид:

«Таким образом, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами меры, принятые на сегодняшний день по упрощению и ускорению процедуры регистрации медицинских изделий в части ПО — достаточны. Вместе с тем, представленные предложения будут рассмотрены при подготовке соответствующих проектов нормативно-правовых актов в соответствии с планами нормотворческой деятельности »

Вместе с тем, аргументы вывода из под процедуры регистрации как медицинского изделия медицинского ПО у ассоциации НБМЗ и в «Сколково» едины. В качестве таковых они обозначают отсутствие у медицинского ПО материальной природы и материального носителя, скорость и частоту обновлений, итеративную разработку, отличные от медицинского изделия способы валидации.

«Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к медицинскому программному обеспечению. На практике регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, — около полугода. В связи с этим по текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье — пояснила TAdviser руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова.»

Она также отметила, что в случае обнаружения обращения незарегистрированного медицинского изделия либо расхождений между медицинским изделием и документами регистрационного досье, лицо, которое осуществляет реализацию такого изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности.

Поделиться

Источник