Внесосудистый ИКД Medtronic показал эффективность 98,7% в клинических исследованиях

Глобальная технологическая компания здравоохранения Medtronic объявила, что ее экспериментальная система дефибриллятора показала 98,7% успеха и соответствует конечным точкам безопасности в международном клиническом испытании.

Система внесосудистого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (EV ICD) предназначена для лечения опасно быстрого сердечного ритма, который может привести к внезапной остановке сердца (SCA).Говорят, что он позволяет избежать некоторых долгосрочных осложнений, таких как окклюзия сосудов и риск инфицирования крови, поскольку электрод помещается вне сердца и вен, под грудиной.

Провод системы EV ICD подключается к устройству, которое будет имплантировано ниже левой подмышки, в левой средней подмышечной области. Исследование EV ICD — это многоцентровое нерандомизированное предпродажное исследование, в котором оценивалась безопасность и эффективность системы EV ICD у пациентов с риском внезапной сердечной смерти. В нем приняли участие 356 пациентов в 46 центрах в 17 странах Северной Америки, Европы, Ближнего Востока, Азии, Австралии и Новой Зеландии.

В ходе исследования устройство показало эффективность дефибрилляционной терапии на уровне 98,7 %, что превышает заранее установленный целевой показатель производительности в 88 %.Результаты показывают более высокую эффективность дефибрилляции для EV ИКД по сравнению с историческими исследованиями трансвенозных ИКД, сравнимую эффективность с подкожным ИКД. Кроме того, система успешно лечила все дискретные спонтанные аритмии, сообщает Medtronic.

Главный медицинский директор Medtronic по управлению сердечным ритмом Алан Ченг сказал: «Эти важные данные знаменуют собой начало новой эры в терапии ИКД для пациентов, которые подвержены значительному риску опасного быстрого сердечного ритма. Сегодняшние результаты являются важной клинической вехой на пути к нашей цели — созданию единой системы и одной процедуры экстраваскулярного решения ИКД, которое предотвращает внезапную остановку сердца, улучшая опыт пациента с меньшим устройством и перемещая электрод из вены и помещая его под грудину.Система EV ICD сохраняет преимущества полностью внесосудистой системы, обеспечивая при этом АТФ, предотвращение пауз и низкую энергию дефибрилляции».

Исследование также превысило свою конечную точку безопасности: у 92,6% пациентов наблюдалось облегчение основных системных осложнений или осложнений, связанных с процедурой, через шесть месяцев.

По словам Medtronic, не наблюдалось серьезных внутрипроцедурных осложнений или каких-либо уникальных осложнений, связанных с процедурой или системой EV ICD, по сравнению с трансвенозными и подкожными ИКД. Кроме того, компания получила одобрение FDA на продолжение исследования доступа, в то время как агентство рассматривает свою предварительную заявку на EV ICD.

Поделиться

Источник