Vibrant Gastro сообщает о положительных результатах испытаний безмедикаментозного лечения CIC
Компания Vibrant Gastro объявила о положительных результатах исследования фазы III безмедикаментозного лечения хронического идиопатического запора (ХИК) у взрослых пациентов .
В испытании системы Vibrant System приняли участие 312 пациентов с CIC в более чем 90 клинических центрах США, включая Гарвардскую медицинскую школу, Университет Огасты, Мичиганский университет, Университет медицинских наук Джорджии и Хьюстонскую методистскую больницу.
Оценивая безопасность и эффективность Vibrant System, исследование показало, что система значительно улучшила симптомы запора у взрослых пациентов с CIC и качество жизни, а также частоту полных дефекаций.Кроме того, лечение обеспечивало безопасный и хорошо переносимый профиль безопасности.
Генеральный директор Vibrant Лиор Бен-Цур сказал: «Это исследование демонстрирует, что уникальный немедикаментозный механизм действия Vibrant значительно улучшает общие симптомы запоров и качество жизни пациентов.Vibrant предлагает поставщикам медицинских услуг новый инструмент для расширения возможностей лечения хронических запоров и может предоставить экономически эффективное решение для систем здравоохранения и страховых компаний».
Базовое исследование фазы III соответствовало всем первичным конечным точкам для полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю.
Также наблюдалось значительное улучшение вторичных исходов по сравнению с плацебо.
В ходе исследования не было зарегистрировано ни серьезных нежелательных явлений, ни диареи или тошноты, связанных с лечением.
Вибрант прошел валидацию как безопасный и хорошо переносимый вариант для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в лечении при CIC.
Vibrant Gastro представила результаты фазы III в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на использование системы.
Одноразовые капсулы компании для перорального применения, не содержащие лекарств, в настоящее время используются только в исследовательских целях в США.
Устройство, активируемое модулем и оснащенное сопутствующим приложением, позволяет пациентам отслеживать ход лечения и улучшать состояние здоровья.
Поделиться
Источник