Vesalio объявляет об одобрении FDA NeVa VS

Vesalio объявляет об одобрении FDA HDE для коммерциализации NeVa VS, показанного для дополнительного лечения симптоматического церебрального вазоспазма (CV) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (aSAH), основной причины смерти и инвалидности в этой популяции пациентов. Это первая внутричерепная технология, одобренная для этого показания в США.

ЦВ представляет собой потенциально обратимое угрожающее жизни состояние, обычно достигающее пика через 7–10 дней после внутричерепного кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (САК). Вазоспазм является наиболее частым осложнением САК с частотой встречаемости до 70% по данным литературы. Также известно, что он является ведущей причиной отсроченной заболеваемости и смертности.

Чтобы справиться с этим смертельным заболеванием, Vesalio использовал опыт, накопленный при разработке стент-ретривера NeVa™ для тромбэктомии при остром ишемическом инсульте. NeVa VS — это запатентованное устройство, специально разработанное для лечения вазоспазма. NeVa VS сочетает в себе гладкую и непрерывную архитектуру и возможность доставки стент-ретривера с увеличенной направленной наружу радиальной силой для эффективного расширения этих критически суженных сосудов. 

Клиническое исследование VITAL, недавно опубликованное в Journal of Interventional Surgery, подтверждает, что NeVa VS является безопасным методом лечения этих пациентов. Успешное лечение вазоспазма было достигнуто у 92,2% испытуемых и 86,5% обработанных сегментов сосудов. В ретроспективном анализе данных исследования VITAL средний эффект лечения улучшил степень сужения с 65,6% до лечения до 29. в среднем 4% после лечения NeVa VS .

Исследователи отметили, что контролируемое расширение и поддержание дистального кровотока во время процедуры были, по их мнению, явными преимуществами NeVa VS по сравнению с баллонной ангиопластикой . Использование баллонной ангиопластики по-прежнему является нестандартным методом лечения тяжелого рефрактерного вазоспазма и связано с высокой степенью процедурных осложнений, наиболее тревожным из которых является разрыв сосуда. В исследовании VITAL случаев повреждения или разрыва сосудов при использовании NeVa VS не было. 

«Мы очень гордимся тем, что получили одобрение FDA США на устройство, разработанное как идеальное решение в этом тяжелом состоянии», — сказал генеральный директор Vesalio Стив Рыбка.« Клиницисты, участвовавшие в исследовании VITAL, пришли к выводу, что NeVa VS является безопасной стратегией восстановления диаметра сосудов в сильно суженных проксимальных внутричерепных артериях вследствие вазоспазма, связанного с аСАК. Vesalio по-прежнему привержен работе с FDA, чтобы предоставить одобренное решение для врачей, лечащих эту недостаточно обслуживаемую группу пациентов. Это важная веха в нашем стремлении предоставить инновационные, первые на рынке технологии, которые улучшат уход за пациентами с сосудистыми заболеваниями».

Поделиться

Источник