VenusP-Valve одобрен китайским NMPA
11 июля 2022 года VenusP-Valve, инновационная система транскатетерной замены клапана легочной артерии (TPVR), разработанная компанией Venus Medtech, была одобрена Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) для лечения тяжелой легочной регургитации (≥3+) в пациенты после операции по поводу врожденных пороков сердца (ВПС) с нативным выходным трактом правого желудочка (ВОПЖ). Это одобрение сделало VenusP-ValveTM первым продуктом TPVR, который будет продаваться в Китае, что стало еще одной вехой после одобрения CE MDR.
Как первый саморасширяющийся продукт TPVR, одобренный для продажи в Китае и Европе, VenusP-Valve отличается выдающейся клинической ценностью. Уникальный дизайн с обоими расширяющимися концами обеспечивает кровоток в жаберной артерии с голыми стентами на отводящем конце. Он обеспечивает стабильную многоточечную систему фиксации и обеспечивает легкую доставку без необходимости предварительного стентирования перед процедурой. VenusP-Valve, доступный в различных спецификациях с широкой областью применения, способен удовлетворить потребности 85% пациентов в случае большого объема правого желудочка.
Для заявки на регистрацию NMPA приняло данные зарубежных клинических испытаний VenusP-Valve в качестве данных клинической оценки, то есть были применены данные клинических испытаний CE.
В апреле 2022 года клапан VenusP-ValveTM получил маркировку CE в соответствии с MDR и был применен в ряде коммерческих случаев. Продукт был одобрен FDA для использования в двух случаях в США в мае 2022 года, а первый случай из сострадания был успешно завершен в июне 2022 года. -Американская программа гармонизации посредством действий была согласована FDA и PMDA с планом одновременного проведения клинических испытаний в США и Японии, что ускорит ее регистрацию и маркетинг в обеих странах.
После первой клинической имплантации в 2013 году клапан VenusP-Valve использовался почти в 300 случаях по гуманитарным причинам в более чем 20 странах и регионах Азии, Европы, Северной Америки и Южной Америки. Клинические данные из Европы и Китая, подтверждающие его долгосрочную безопасность и эффективность, VenusP-Valve получили высокое признание международного медицинского сообщества.
По данным трехлетнего наблюдения европейского клинического исследования, показатель успешности TPVR с VenusP-Valve составляет 100% у 64 пациентов (некоторые пациенты не были включены из-за продолжающейся пандемии). Смертность от всех причин и частота повторных хирургических вмешательств были нулевыми. Кроме того, не наблюдалось умеренной или тяжелой легочной регургитации. Параклапанная несостоятельность и трикуспидальная регургитация были легкими или менее выраженными у 96,87% пациентов. Между тем, пятилетние данные китайского исследования показали, что послеоперационная пятилетняя смертность от всех причин составляет 3,64%.
В последние годы Центр оценки медицинских устройств (CMDE) NMPA постоянно оптимизировал свои процедуры, внедряя новые политики и повышая качество и эффективность проверки в соответствии с решением Государственного совета о реформировании системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий. Таким образом, CMDE эффективно ускорил рассмотрение и одобрение отечественных инновационных медицинских устройств и способствовал качественному росту отрасли.
Поделиться
Источник