Venus Medtech получает сертификат CE за продажу системы VenusP-Valve
Китайская медицинская технологическая компания Venus Medtech получила разрешение от Европейского Союза (CE) на продажу своей системы VenusP-Valve.В компании заявили, что разработанная компанией VenusP-Valve чрескожная система замены клапана легочной артерии соответствует требованиям безопасности в соответствии с директивой ЕС.
Маркировка CE гарантирует его характеристики безопасности и теперь может продаваться в ЕС и на других зарубежных рынках.
Система замены клапана предназначена для лечения пациентов с нарушением выходного тракта правого желудочка (RVOTD) после трансаннулярной пластики (TAP).VenusP-Valve может помочь пациентам, страдающим от блокады выходного тракта правого желудочка в течение длительного периода времени.
В 2011 году Venus Medtech объявила о партнерстве с международными врачами для совместной разработки системы VenusP-Valve.В сентябре 2016 года фирма начала предпродажное клиническое испытание с маркировкой СЕ в сотрудничестве с Детской больницей Эвелины в Лондоне.
На исходном уровне послеоперационные клинические данные демонстрируют хорошие непосредственные послеоперационные результаты у пациентов от легкой до тяжелой степени.
Компания Venus Medtech заявила, что ее клапан VenusP-Valve превосходит другие существующие аналогичные продукты на рынке с точки зрения таких характеристик, как саморасширяющийся клапан и наличие двусторонней расширяющейся конструкции с несколькими анкерными областями для повышения эффективности операции.Что касается популяции пациентов, у него есть больше моделей продуктов, подходящих для большего количества анатомических структур, а коэффициент охвата пациентов был увеличен с 20%-30% шарового расширяемого клапана до примерно 85%.Компания утверждает, что устройство может улучшить степень рефлюкса, сердечную функцию, функцию правого желудочка и комфорт восстановления.
При рентгеноскопии можно наблюдать шесть золотых формирующихся пятен, и клапан может быть точно освобожден; в клинических проявлениях у пациентов, получающих VenusP-Valve, может быть прогнозируемое облегчение симптомов.Клапан можно открыть с помощью четкой визуализации шести золотых развивающихся точек.Благодаря технологии саморасширяющегося клапана клапан можно легко имплантировать в правильное положение без каких-либо технических проблем, что обеспечивает легкое восстановление для пациентов.
VenusP-Valve уже используется более чем в 20 странах, а с маркировкой CE он будет доступен в других европейских странах и принесет пользу большему количеству людей.
Поделиться
Источник