Ventris Medical получила одобрение FDA на синтетическую замазку Amplify для костных трансплантатов

Американская ортобиологическая компания Ventris Medical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою синтетическую замазку Amplify для костных трансплантатов.

Amplify формирует новый тип синтетического биоматериала, который способствует оптимизации пролиферации клеток и формированию кости.Он содержит гибридную смесь двухфазных гранул с двумя различными смесями HA-βTCP, которые резорбируются с разной скоростью, суспендированные в полимерном носителе на основе оксида алкилена. Поверхностно-активированные гранулы получают из гранул HA/BTCP с коэффициентом более быстрой резорбции 20/80 и умеренной скоростью резорбции 60/40.

Утверждается, что получающийся в результате бимодальный профиль растворения питает место сращения на ранних стадиях заживления и поддерживает ремоделирование кости на протяжении всего процесса слияния. Кроме того, устройство можно использовать как отдельно, так и в сочетании с аутотрансплантатом (соотношение 1:1) в качестве удлинителя костного трансплантата, заявили в компании.

Генеральный директор Ventris Medical Рассел Кук сказал: «Мы очень рады получить разрешение FDA на применение Amplify Synthetic Bone Graft Putty. Эта технология сочетает в себе 2 тщательно изученных двухфазных минеральных компонента, которые активируются на поверхности с помощью нашего запатентованного процесса и суспендируются в нашем запатентованном полимерном носителе.На рынке, заполненном множеством товарных предложений, миссия нашей компании состоит в том, чтобы разработать устройства нового поколения, которые принесут радость сообществу хирургов, а также нашим партнерам по сбыту».

Гранулы Amplify подвергаются запатентованному процессу активации поверхности, который создает охватывающую сеть полигональных микрофиламентов для повышения потенциала ремоделирования. Усовершенствованная текстура поверхности, которая простирается от поверхности гранул, служит биоинструктивным вектором, удерживая целебные элементы и направляя клеточные процессы. Кроме того, считается, что активация поверхностной сети увеличивает площадь поверхности, пористость и скорость растворения гранул, усиливая клеточное прикрепление, пролиферацию и ремоделирование.

Утверждается, что уникальная смесь полимеров в Amplify обеспечивает когезивную формовочную матрицу, которая облегчает точное размещение и локализацию трансплантата в месте дефекта. После имплантации полимер с высокой биосовместимостью резорбируется в окружающие ткани, позволяя активированным двухфазным гранулам проявлять заживляющие эффекты .

Главный операционный директор Ventris Medical Джон Брунелль  сказал: «Технологическая платформа Amplify предназначена для устранения критических пробелов в существующих алгоритмах лечения, повышая при этом эффективность работы хирурга. Наши поверхностно-активированные гранулы сочетают в себе установленную клиническую эффективность традиционных двухфазных материалов с самыми современными технологиями обработки, обеспечивая костный трансплантат, который более синхронизирован с естественным процессом заживления.Этот этап закладывает основу для будущих разработок продуктов и делает Ventris ключевым новатором в области ортобиологии».

Поделиться

Источник