Vectorious начинает исследование VECTOR-HF II своего имплантируемого внутрисердечного датчика для самоконтроля пациентов с сердечной недостаточностью

Компания Vectorious Medical Technologies Ltd. объявила сегодня о включении первых шести пациентов в исследование VECTOR-HF II, в котором будет оцениваться новый подход системы V-LAP к самоконтролю пациентов для раннего выявления и лечения сердечной недостаточности (СН). прежде чем это еще больше повредит сердце.

В исследование включены пациенты с сердечной недостаточностью класса II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которым будет имплантирован имплантируемый в сердце датчик V-LAP. Прямые показания давления из левого предсердия (ЛП), полученные датчиком V-LAP, будут видны как врачам, так и пациентам с помощью специальных приложений для пациента и клиники.

Удаленный доступ к данным о давлении, полученным из левого предсердия, что является наиболее точным и полным указанием на скопление жидкости, позволяет врачам проводить раннее, персонализированное и более точное лечение пациентов с СН, принимая во внимание другие сопутствующие заболевания внутри и вне сердца.

Система V-LAP также впервые позволяет пациентам с СН играть активную роль в лечении своего заболевания. Используя систему V-LAP, у них будет возможность в режиме реального времени получить представление о корреляции между их ежедневным приемом лекарств и деятельностью, а также давлением их сердца в левом предсердии. Когда давление в левом предсердии выходит за пределы оптимального диапазона, пациенты получают рекомендации по корректировке диуретиков на основе заранее определенного плана лечения. Если давление в левом предсердии находится в субоптимальном диапазоне, медицинская бригада уведомляется об этом и может дать дополнительные инструкции для предотвращения дальнейшего ухудшения.

«Система V-LAP — это первая беспроводная цифровая платформа, которая позволяет пациентам с хронической сердечной недостаточностью управлять своим заболеванием путем титрования дозы лекарств непосредственно в ответ на точное и очень раннее обнаружение накопления жидкости», — сказал генеральный директор и соучредитель Vectorious Эяль Орион, доктор медицины. «Успешное завершение исследования VECTOR-HF I и запуск исследования VECTOR-HF II являются захватывающими вехами для Vectorious и для пациентов, страдающих тяжелой хронической СН, а также кульминацией более чем десятилетней работы по развитию, необходимой для обеспечения размещение цифрового датчика непосредственно в сердце. Мы твердо верим, что уникальные данные из ЛП сердца в сочетании с нашей технологической платформой, которая позволяет миллионам пациентов с СН взять на себя ответственность за свое заболевание, — это правильный и единственный способ изменить парадигму лечения».

Хотя важность оценки роста давления в левом предсердии сердца при острой СН была клинически подтверждена в течение десятилетий в условиях отделения интенсивной терапии, получение этой информации ежедневно и дистанционно у пациентов с хронической СН было невозможным. Датчик Vectorious V-LAP — это первый беспроводной цифровой имплантат, который, как клинически показано, обеспечивает долгосрочные точные и надежные показания давления в левом предсердии из глубины сердца без необходимости инвазивной калибровки. По этой причине в 2020 году FDA присвоило системе V-LAP статус прорыва.

VECTOR-HF II — это проспективное многоцентровое исследование одной группы, которое было запущено в Европе в январе 2022 года, и в нем планируется включить 20 пациентов. В ноябре 2021 года компания успешно завершила исследование VECTOR-HF I, в котором приняли участие 30 пациентов. Уроки, извлеченные из VECTOR-HF II, будут включены в VECTOR-HF III, более крупное опорное исследование, которое планируется начать в США в 2023 году с целью получения одобрения FDA.

Результаты исследования VECTOR-HF I будут представлены на престижной сессии Late-Breaking Trials во время конференции Европейского общества кардиологов по сердечной недостаточности 2022 года в Мадриде, Испания.

Поделиться

Источник