Varian использует FDA IDE для продвижения клинических испытаний Flash Therapy
Varian Medical Systems, дочерняя компания Siemens Healthineers, получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на использование исследовательского устройства (IDE) для продвижения своей программы клинических исследований Flash.
Получив одобрение IDE, компания теперь может изучать свою флэш-терапию в рамках клинического испытания FAST-02, основанного на клинических данных предыдущего FAST-01.FAST-01 было первым в истории клиническим испытанием на людях для оценки Flash-терапии, и его данные подтвердили одобрение исследования FAST-02, сказал Вариан.
Флэш-терапия — это исследовательский метод лечения, который быстро обеспечивает лучевую терапию со сверхвысокой мощностью дозы в течение секунды, что, как говорят, быстрее, чем традиционная лучевая терапия.
Вице-президент Varian Flash Solutions Агам Шарда сказал: «Получение одобрения IDE для FAST-02 подтверждает нашу уверенность в потенциале флэш-терапии и представляет собой важный шаг на пути к внедрению этой новаторской терапии в клинических условиях».
Старший вице-президент и главный медицинский директор Varian Дипак Кхунтиа сказал: «Доклинические исследования флэш-терапии показывают, что использование сверхвысоких мощностей доз может быть менее токсичным для пациентов в целом и способствует сохранению прилегающих здоровых тканей.Исследование FAST-02 продвинет нашу работу к важному доказательству концепции, особенно в отношении глубоко расположенных опухолей. Мы стремимся развивать наше клиническое понимание флэш-терапии, поскольку мы продолжаем нашу работу по преобразованию лечения рака».
Исследование FAST-02 предназначено для оценки флэш-терапии при метастазах в кости грудной клетки и предоставления критической информации о клиническом использовании флэш-терапии при метастазах рака.В исследовании примут участие 10 пациентов с болезненными метастазами в грудную кость, и его целью является оценка связанных с лечением побочных эффектов и эффективности лечения.Разработанный при поддержке научных экспертов консорциума FlashForward, FAST-02 будет проводиться в Центре протонной терапии Cincinnati Children’s/UC Health.
Главный исследователь FAST-02 Джон Бренеман сказал: «В течение последнего десятилетия радиационные онкологи изучали флэш-терапию как важную возможность изменить парадигму в том, как мы лечим пациентов.Испытание FAST-01 заложило основу для одобрения FAST-02, и мы рады продолжить клинические исследования и оценить флэш-терапию у новой когорты пациентов».
Varian сообщила, что в связи с клиническими испытаниями FAST-02 ускоритель протонных частиц ее системы ProBeam был модифицирован для проведения флэш-терапии.
Поделиться
Источник