V-Wave завершает регистрацию в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании RELIEVE-HF по межпредсердному шунтированию при сердечной недостаточности

V-Wave объявила  о завершении регистрации в RELIEVE-HF, проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом опорном клиническом исследовании.

Исследование RELIEVE-HF оценивает безопасность и эффективность межпредсердного шунта V-Wave Ventura для лечения сердечной недостаточности (СН) с потенциалом снижения числа госпитализаций в будущем, а также улучшения симптомов и качества жизни пациентов с СН. В исследование было включено 508 пациентов с прогрессирующей СН, получавших максимально переносимую медикаментозную терапию по рекомендациям (GDMT), которые были рандомизированы 1:1 либо в группу лечения Ventura Shunt, либо в группу ложного контроля.

Пациенты были зарегистрированы в 101 больнице из 11 стран. Первичный анализ рандомизированной когорты будет проводиться после того, как последний зарегистрированный пациент завершит 12-месячное наблюдение. с последующим наблюдением за первичной эффективностью в диапазоне от 12 до 24 месяцев. RELIEVE-HF также включала в себя открытую группу ролл-ин с когортой из дополнительных 97 пациентов, всего 605 пациентов, включая группы рандомизированного и ролл-ин исследования.

Все пациенты со съемной рукой получили устройство Ventura, и на сегодняшний день не было зарегистрировано ни одного серьезного неблагоприятного сердечного или неврологического события, связанного с процедурой или устройством.

СН является конечной стадией большинства форм сердечных заболеваний, от которой страдают более шести миллионов пациентов в США и 60 миллионов человек во всем мире. Несмотря на достижения в терапии СН, преждевременная смерть, повторные госпитализации и ухудшение качества жизни остаются тяжелым бременем для пациентов, их семей и систем здравоохранения во всем мире. Наиболее распространенной причиной госпитализации является одышка из-за скопления жидкости в легких, известная как застой в легких, которая вызвана повышением артериального давления в левом предсердии сердца.

Ventura Shunt — это исследовательское устройство, получившее обозначение прорывного устройства от FDA и маркировку CE в ЕС. Шунт имплантируется во время стандартной малоинвазивной катетерной процедуры. Как правило, пациентов выписывают после ночевки. Шунт предназначен для создания небольшого потока крови из левого предсердия в правое предсердие, достаточного для снижения повышенного давления в левом предсердии и защиты правых отделов сердца от недостаточности из-за перегрузки объемом крови.

«Мы считаем, что шунт оптимального размера, имплантированный популяции с профилем риска, который, скорее всего, принесет пользу, с наибольшей вероятностью будет выигрышной комбинацией», — сказал д-р Нил Эйглер, доктор медицинских наук, генеральный директор V-Wave. «Мы дождемся завершения последующего наблюдения и только затем раскроем исследование, чтобы провести первичный анализ безопасности и эффективности».

Поделиться

Источник