Устройство Tasso+ получило разрешение FDA 510(k) на медицинское устройство класса II

Компания Tasso, Inc., ведущий поставщик удобных решений для сбора крови клинического уровня, объявила  о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ланцет Tasso+™ как медицинское устройство класса II.

Разрешение позволяет компании продвигать и продавать устройство большему количеству фармацевтических компаний, организаций здравоохранения и академических учреждений по всей стране, расширяя доступ к простому и практически безболезненному сбору крови.

Устройство Tasso+ является первым одноразовым продуктом для сбора крови, ориентированным на пациента, получившим разрешение FDA класса II в рамках нового процесса реклассификации ланцетов, предназначенных для прокалывания кожи с целью получения капель капиллярной крови. Это действие является частью постоянных усилий FDA по обеспечению безопасного и эффективного использования ланцетов для крови в домашних условиях и в медицинских учреждениях. 

Благодаря этому разрешению больше фармацевтических компаний смогут ускорить свои децентрализованные клинические испытания, особенно в отношении конечных точек исследования фармакокинетики и биомаркеров. Системы здравоохранения и врачи также смогут использовать устройство Tasso+ с совместимыми пробирками для забора крови для определения биохимического состава крови своих пациентов и расширения доступа к медицинской помощи.

«В связи с постоянным интересом отрасли к децентрализованным клиническим испытаниям и разнообразным приложениям для тестирования спрос на наши высококачественные, практически безболезненные и удобные решения для сбора крови находится на рекордно высоком уровне», — сказал Бен Касавант, доктор философии, генеральный директор и соучредитель Tasso.  «Это разрешение FDA на медицинское устройство класса II поможет улучшить уход за пациентами, устранив традиционные узкие места, связанные с флеботомией, и позволив большему количеству людей пройти необходимые тесты в то время, когда они нужны. Мы рады открыть новую волну больших коммерческих возможностей для компании и привести отрасль к будущему удаленного тестирования».

Поделиться

Источник