Устройство PoNS от Helius Medical получило новаторский статус FDA США

Helius Medical Technologies, нейротехническая компания, специализирующаяся на неврологическом благополучии. , сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») присвоило ей звание «Прорыв» с предлагаемым показанием для использования в качестве временного лечения нарушений динамической походки и равновесия из-за симптомов инсульта. используется в качестве дополнения к контролируемой программе лечебных упражнений у пациентов в возрасте 22 лет и старше.

«Мы очень рады объявить о получении статуса« Прорыв »для нашего устройства PoNS для лечения нарушений походки и нарушения равновесия, вызванных инсультом, — сказал генеральный директор Helius Дэйн Андрефф. «Получение статуса« Прорыв »представляет собой важную веху на нашем пути к предоставлению этой недостаточно обслуживаемой группе пациентов немедикаментозного, не имплантируемого варианта лечения, который может значительно улучшить их походку и равновесие, их способность ходить и выполнять повседневные задачи. Мы с нетерпением ждем возможности развить это достижение, используя программу «Прорывные устройства», чтобы облегчить наше стремление к разрешению регулирующих органов США на лечение симптомов, вызванных инсультом, в тесном сотрудничестве с FDA ».

Программа «Прорывные устройства» — это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на основе устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.Цель программы «Прорывные устройства» — предоставить пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный доступ к этим медицинским устройствам за счет ускорения их разработки, оценки и проверки, сохраняя при этом установленные законом стандарты для допродажного утверждения, разрешения 510 (k) и De Маркетинговое разрешение Novo соответствует миссии FDA по защите и укреплению здоровья населения.

Программа «Прорывные устройства» предлагает производителям, таким как Helius, возможность взаимодействовать с экспертами FDA с помощью нескольких различных программных вариантов для эффективного решения вопросов по мере их возникновения на этапе предпродажной проверки, что может помочь производителям получить обратную связь от FDA и определить области согласия в своевременный способ. Производители также могут рассчитывать на приоритетное рассмотрение своей заявки.

Портативный стимулятор нейромодуляции (PoNS ™) — это инновационное нехирургическое устройство, включающее контроллер и мундштук, который обеспечивает электрическую стимуляцию поверхности языка для лечения дефицита походки. Устройство PoNS показано для использования в Соединенных Штатах в качестве краткосрочного лечения дефицита походки из-за слабых или умеренных симптомов рассеянного склероза («РС») и должно использоваться в качестве дополнения к контролируемой программе лечебных упражнений в Пациентам от 22 лет только по рецепту врача. Он разрешен к продаже в Канаде как неимплантируемое медицинское устройство класса II, предназначенное для краткосрочного лечения (14 недель) дефицита походки из-за легких и умеренных симптомов рассеянного склероза, и хронический дефицит баланса из-за черепно-мозговой травмы легкой или средней степени тяжести («mmTBI») и должен использоваться в сочетании с физиотерапией. PoNS ™ — это медицинское устройство для исследований в Австралии («AUS»), которое в настоящее время проходит предпродажную проверку Управлением терапевтических товаров Австралии.

Поделиться

Источник