Устройство Nocira для лечения мигрени получило статус прорыва FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило портативному устройству Nocira статус «прорыв» для лечения острой мигрени у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Устройство, получившее название Automated Variable Pulse Insufflation (AVPI), использует мягкие контролируемые потоки воздуха в уши для лечения приступов мигрени.

Неинвазивное и немедикаментозное устройство, система AVPI лечит приступы мигрени, регулируя плавные изменения давления в наружном слуховом проходе. Это терапевтически запускает смесь нервных путей, реагирующих на давление, от уха к частям мозга, что связано с головной болью и другими симптомами мигрени.

Новый подход использует приложение для мобильного телефона для регулирования небольшого карманного устройства давления воздуха, которое контролирует небольшие изменения давления в ушах через наушники.Эти наушники крепятся к устройству с помощью тонких трубок.Кроме того, приложение реагирует на вводимые пользователем данные о симптомах мигрени, чтобы впоследствии адаптировать персонализированную терапию Nocira для лечения каждого приступа мигрени.

Благодаря последней разработке Nocira стала первой фирмой, получившей статус прорывного устройства FDA для лечения взрослых пациентов с хроническими и нехроническими приступами мигрени.FDA присвоило статус на основании клинических данных 59 пациентов в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Результаты показали, что всего 20 минут использования устройства обеспечивают более высокие показатели облегчения головной боли по сравнению с фиктивным лечением.

Почти 60% пациентов, получавших лечение Nocira в течение 20 минут, полностью избавились от головной боли по сравнению с 7% в группе ложного лечения.Кроме того, лечение устройством Nocira быстро обеспечило полное избавление от других первичных симптомов мигрени.

Компания продвигает клинические разработки и оценки, чтобы получить предварительную проверку FDA и разрешение на устройство в течение года.

Генеральный директор Nocira Джим Пикок сказал: «Nocira глубоко признательна FDA за своевременное рассмотрение и прецедентное признание нашей новой платформы AVPI в качестве передового устройства для экстренного лечения мигрени.Это, безусловно, поможет нам ускорить следующие оставшиеся шаги для регулирования и коммерциализации, чтобы сделать это революционное новое устройство Nocira доступным для десятков миллионов страдающих мигренью в будущем».

Поделиться

Источник