Устройство Nerve Tape, созданное VCU, получило допуск FDA 510(k)

Нервная лента, бесшовное решение для хирургического восстановления пересеченных нервов, созданное хирургом-ортопедом Университета Содружества Вирджинии, получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с процессом одобрения 510 (k).

Этот шаг означает, что партнер по разработке Nerve Tape, компания BioCircuit Technologies из Атланты, может продавать продукт в ожидании первого использования человеком в 2023 году.

Нервная лента представляет собой устройство, состоящее из микрокрючков, встроенных в биологическую пленку. Крошечные крючки надежно и обратимо связываются с внешними соединительными тканями нерва, чтобы выровнять периферические нервы после травматических повреждений. Для пациентов с повреждениями нервов тейп в конечном итоге может привести к лучшей регенерации нервов и клиническому выздоровлению.

«Разработка и одобрение Nerve Tape представляет собой значительный прогресс в лечении повреждений нервов», — сказал Джонатан Айзекс, изобретатель Nerve Tape, доктор медицинских наук, профессор и заведующий отделением хирургии кисти в Медицинском центре VCU. «Этот продукт может предложить хирургам более быстрый и простой метод точного и надежного восстановления поврежденных нервов. Как соавтор изобретения с многолетним опытом использования устройства на животных моделях, я с нетерпением жду появления Nerve Tape для клинического применения».

Как офис передачи технологий VCU, «мы в восторге от разрешения FDA на Nerve Tape и надеемся, что он сможет выйти на рынок и помочь пациентам как можно быстрее», — сказала Ивелина Меччева, кандидат медицинских наук, помощник вице-президента по инновациям в VCU Innovation. «Как практикующий хирург, доктор Айзекс является отличным образцом для подражания для других врачей как доказательство того, что изобретения создаются не только в лабораториях, но и в реальных медицинских условиях».

Компания BioCircuit, получившая лицензию Nerve Tape в 2016 году, работает с партнерами по поставкам в рамках подготовки к запуску в США. Мишель Джаррард, генеральный директор BioCircuit, назвала разрешение «критической вехой» на пути к разработке нового метода лечения повреждений периферических нервов.

Nerve Tape является первым медицинским устройством компании, одобренным FDA, и «примером нашего стремления снабдить хирургов мощными практичными инструментами для улучшения лечения травм, и мы рады вступить в коммерческую фазу разработки, поскольку мы готовимся представить это решениена рынок», — сказала она.

 

Поделиться

Источник