Устройство фиксации межостистой пластиной Inspan получило разрешение FDA на спондилодез и спинальный стеноз от T1-S1
Inspan LLC объявила о том, что она получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое устройство фиксации межостистой пластины, которое будет использоваться для спондилодеза и стеноза позвоночника от T1-S1.
Система пластин Inspan Spinous Process Plate System представляет собой заднюю беспедикулярную систему дополнительной фиксации, предназначенную для использования в нешейном отделе позвоночника. Он предназначен для фиксации/прикрепления пластины к остистому отростку с целью достижения дополнительного спондилодеза при спондилолистезе, травме, опухоли или остеохондрозе. Устройство предназначено для использования с материалом костного трансплантата и не предназначено для автономного использования.
Кингсли Чин, сертифицированный хирург-ортопед и изобретатель Inspan, сказал: «Мы благодарны FDA за это решение и рады за всех пациентов, которых мы теперь можем лечить со спинальным стенозом с дегенеративными дисками и фасетками. кто может рассчитывать на долгосрочное облегчение.Inspan будет фиксировать и стабилизировать фасетки и диски, одновременно отвлекая и декомпрессируя позвоночный канал, латеральный карман и отверстие, чтобы уменьшить компрессию нерва из-за стеноза».
Кроме того, недавняя публикация в Journal of Spine Surgery продемонстрировала эффективность устройства Inspan при последующем наблюдении в течение более чем пяти лет при лечении спинального стеноза на уровне L4-L5. Inspan в настоящее время ожидает публикации своих более чем пятилетних данных L5-S1 о лечении спинального стеноза.
«Мы были уверены, что успешный опыт Inspan в лечении спинального стеноза и спондилодеза был значительным, но мы никогда не могли себе представить столь быстрого и решительного решения FDA о разрешении показаний для лечения спинального стеноза», — сказал Джон Салливан, вице-президент регулирование и качество в KICVentures Group, материнской компании Inspan.
Уильям Костиган, сертифицированный хирург-ортопед в Ассоциации ортопедов Конгресса (Пасадена, США), прокомментировал: «Я использовал другие межостистые устройства, но Inspan — единственное, которое я теперь часто использую с отличными результатами как в больнице, так и в амбулаторной хирургии. »
«Inspan вселил в меня большую уверенность в том, что я могу успешно лечить многих своих пациентов в качестве врача-специалиста по обезболиванию, который проводит амбулаторные интервенционные операции на позвоночнике», — добавил Майкл Эспозито, сертифицированный врач-анестезиолог из Флоридского института боли (Мельбурн, США).
Поделиться
Источник