Устройство для инъекций лекарств PHC получило сертификат EU-MDR

Подразделение диагностики in vitro PHC получило сертификацию Регламента Европейского Союза по медицинским устройствам (EU-MDR) для APP-1000, моторизованного устройства для инъекций лекарств.

Портативное медицинское устройство класса IIa предназначено для доставки противовоспалительных препаратов, называемых ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).Он был разработан для обеспечения точных, простых и контролируемых инъекций лекарств в домашних условиях при состояниях, включающих ревматоидный артрит.

Произведенное на заводе PHC IVD в Вакимати в Японии, устройство для инъекций лекарств позволяет пациентам автоматически вводить себе ингибиторы ФНО без измерения или подготовки.Он включает в себя ЖК-экран с иллюстрированными инструкциями, которые облегчают использование пациентами.

Компания заявила, что пользователи могут передавать историю дозирования, хранящуюся в памяти устройства, на смартфон через Bluetooth.Это позволяет пациентам и врачам удаленно проверять записи о дозировании в любое время.

Кроме того, у пациентов будет возможность выбрать одну из трех скоростей инъекции в зависимости от их потребностей.

Директор PHC IVD и член правления PHC Corporation Хироюки Токунага сказал: «Мы стремимся предоставлять лучшие в своем классе решения для здравоохранения, которые отвечают потребностям медицинских работников и улучшают качество жизни пациентов за счет интеграции точного производства с цифровыми технологиями.Эта сертификация EU-MDR позволит сделать APP-1000 доступным для большего числа пациентов и станет важной вехой в нашей работе по улучшению здравоохранения в области цифровых инъекторов».

Получение сертификата EU-MDR позволяет компании распространять новое моторизованное устройство для инъекций примерно в 20 странах, включая Швейцарию, Южную Америку и страны ЕС после июня этого года.

Регламент EU-MDR заменяет Директиву о медицинских устройствах и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах.

Поделиться

Источник