Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение 510(k) на новую консоль Avinger Lightbox 3
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510(k) на новую консоль визуализации Avinger Lightbox 3 .
Avinger проектирует и разрабатывает систему на основе катетера с визуальным контролем для лечения пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD).
По сравнению с существующей платформой, новая консоль обработки изображений Lightbox 3 значительно снижает стоимость, вес и размер.
Также были добавлены расширенные функции, в том числе мощная вычислительная платформа, твердотельный лазер для оптической когерентной томографии (ОКТ) высокого разрешения и переработанная система программного обеспечения с эффективным пользовательским интерфейсом.
Ожидается, что новая платформа уменьшит барьеры для разработки новых учетных записей, а также ускорит процесс оценки.
Президент и главный исполнительный директор Avinger Джефф Сойнски сказал: «Lightbox 3 предназначен для ускорения приобретения новых учетных записей, активизации существующих пользователей и поддержки новых возможностей катетера в будущем.Мы считаем, что снижение стоимости и повышенная мобильность этой консоли значительно меньшего размера станут основным фактором эффективного расширения нашей люмиваскулярной терапии на новые крупномасштабные центры PAD и рационализации внедрения нашей технологии».
Размер и вес новой консоли уменьшены на 90 % по сравнению с предыдущим поколением, что обеспечивает эффективные варианты установки, легкую транспортировку и упрощенную стратегию обслуживания.Это также позволяет новому Lightbox 3 поместиться в ручной клади.В первом квартале этого года Avinger планирует начать ограниченный запуск нового Lightbox 3 в США.
Впоследствии продукт будет расширен до полной коммерческой доступности.
Главный медицинский директор Avinger д-р Джаафер Гользар сказал: «Avinger добилась значительных успехов в разработке собственного портфолио катетеров под визуальным контролем, представив за последние три года три новые катетерные платформы.Новый Lightbox 3 представляет собой следующий шаг вперед с выпуском усовершенствованной консоли обработки изображений, предназначенной для улучшения взаимодействия с пользователем и поддержки более широкого использования устройств Avinger, управляемых изображениями».
Поделиться
Источник