TransMedics получила одобрение FDA на раствор OCS Lung Solution для защиты легких от холода

TransMedics Group, Inc., медицинская технологическая компания, которая меняет методы трансплантации органов для пациентов с терминальной стадией лечения легких, сердца  и печеночной недостаточности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о разрешении 510 (k) своего раствора для легких OCS ™ для использования при трансплантации с использованием методов холодного хранения. Раствор, который также очищен как компонент OCS Lung System, показан для гипотермической промывки, хранения и транспортировки донорских легких для трансплантации.

«Это разрешение FDA знаменует собой еще одно достижение TransMedics, поскольку мы собираем наиболее полный, лидирующий на рынке портфель продуктов для сохранения органов для удовлетворения клинических потребностей рынка трансплантации органов», — сказал д-р Валид Хассанейн , президент и главный исполнительный директор. «Этим новым клиническим показанием мы демонстрируем нашу приверженность превращению TransMedics в надежного партнера по поставке продуктов для сохранения органов мирового класса для удовлетворения потребностей клиентов при всех показаниях к трансплантации, поскольку мы выполняем нашу миссию по преобразованию терапии трансплантации органов в будущем. »

Система OCS Lung System одобрена в США, а система OCS Heart System и OCS Liver System в настоящее время находятся на рассмотрении FDA после получения положительных голосов соответствующих консультативных комиссий FDA в апреле и июле соответственно.

OCS Lung Solution — это бесцветный, стерильный, апирогенный внеклеточный раствор с низким содержанием калия на коллоидной основе для промывки холодом, хранения и транспортировки донорских легких для трансплантации. Раствор одобрен FDA для использования при трансплантации с использованием системы OCS Lung System компании TransMedics для теплой перфузии, а также при трансплантации с использованием методов холодного хранения в качестве отдельного продукта. Маркирован срок хранения 24 месяца.

Система OCS — единственная портативная платформа для нескольких органов, предназначенная для трансплантации донорских легких, сердца и печени. Система OCS имитирует человеческое тело, обеспечивая донорские органы теплой, насыщенной кислородом кровью в течение всего периода хранения, что поддерживает органы в живом функциональном состоянии. Возможности оценки системы OCS позволяют проводить диагностическую оценку для анализа функции и жизнеспособности органа до трансплантации. Нормотермическая перфузия в системе OCS оптимизирует состояние органов и позволяет проводить терапевтическое вмешательство за счет пополнения запасов кислорода и питательных веществ.

Поделиться

Источник