Thubrikar Aortic Valve получил разрешение на исследование Optimum TAV в Польше

Thubrikar Aortic Valve получил одобрение польских властей на проведение клинических испытаний с использованием системы оптимальной транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).

Пилотное исследование CE Mark предназначено для включения пациентов с тяжелым стенозом аорты, и первые пять пациентов начнут имплантацию в начале 2022 года.

Американский производитель сердечных клапанов разработал Optimum TAV как низкопрофильный саморасширяющийся клапан, содержащий никель-титановый (нитиноловый) каркас и створки из ткани перикарда крупного рогатого скота.Чтобы сделать Optimum TAV перемещаемым, восстанавливаемым и извлекаемым во время процедуры TAVI, компания разработала катетер доставки нового поколения Precision 2.Кроме того, Optimum TAV поставляется с короткой рамой, которая меняет ориентацию при развертывании в пораженном клапане, что приводит к осевому выравниванию клапана.

Катетер Precision 2 обеспечивает улучшенный контроль и возможность изменения положения во время раскрытия клапана и осевого совмещения, заявили в компании.

Основатель и президент Thubrikar Aortic Valve и изобретатель Optimum TAV Мано Тубрикар сказал: «Мы благодарны нашим инженерам и медицинским консультантам за этот прогресс. Долговечность остается ключевой проблемой в TAVI — более молодым пациентам все еще требуется операция на открытом сердце, потому что ни один одобренный TAV не продемонстрировал долговечность хирургических клапанов.Мы разработали Optimum TAV после естественного аортального клапана, потому что мы обнаружили, что он имеет оптимальную геометрию для эффективной работы и долговечности.Мы также позаботились о том, чтобы на листовках Optimum TAV не было отверстий для швов. В результате Optimum TAV имеет беспрецедентную долговечность и принесет большую пользу пациентам ».

По заявлению компании, его Optimum TAV продемонстрировал более 24-летнюю стойкость при стендовых испытаниях и показал меньшую кальцификацию по сравнению с хирургическими клапанами в расширенных имплантатах для животных.Утверждается, что система Optimum TAVI хорошо подходит для замены аортального клапана, особенно для молодых пациентов, благодаря катетеру доставки нового поколения и прочному клапану.По заявлению компании, первый пациент, которому имплантирован Optimum TAV, продолжает показывать положительные результаты спустя три года.Кроме того, Optimum TAV был разработан для имитации естественного аортального клапана и основан на 30-летних исследованиях, проведенных основателем компании доктором Мано Тубрикаром.

Поделиться

Источник