Thermo Fisher Scientific обновляет систему ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx для соответствия требованиям IVDR

Чтобы помочь производителям молекулярной диагностики и лабораториям клинических испытаний адаптироваться к более высоким стандартам диагностики in vitro (IVDR), которые в настоящее время действуют в Европейском союзе, Thermo Fisher Scientific предлагает версию IVDR системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx по всему миру. Инновационная система количественной ПЦР упрощает рабочие процессы молекулярной диагностики инфекционных заболеваний и онкологии.

Производители наборов для молекулярной диагностики и лаборатории клинических испытаний, разрабатывающие собственные тесты, нуждаются в открытых платформах для количественной ПЦР, отвечающих требованиям IVDR. Система QuantStudio 5 Dx, соответствующая IVDR, позволит производителям молекулярной диагностики разрабатывать новые тесты, соответствующие IVDR, в соответствии с новыми правилами. Система также поможет клиническим лабораториям, проводящим диагностические тесты, перейти на тестирование IVDR qPCR.

«Производители и лаборатории молекулярной диагностики, у которых нет должным образом проверенных и маркированных CE инструментов и тестов, могут столкнуться с задержками в соответствии с новыми правилами IVDR», — сказал Марти Муравски, вице-президент по регулированию и обеспечению качества в Thermo Fisher Scientific. «Мы стремимся помочь нашим клиентам поддерживать высокие стандарты безопасности пациентов, соответствовать новым требованиям и получать надлежащую аккредитацию, чтобы оставаться конкурентоспособными на современном рынке. Сделав систему Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx для ПЦР в реальном времени совместимой с IVDR, мы теперь можем предоставить высокопроизводительную и надежную систему количественной ПЦР для поддержки новых рабочих процессов тестирования».

Среди обновлений системы многорежимное программное обеспечение теперь совместимо с IVDR, обеспечивая двойную функциональность для проведения диагностических тестов и разработки новых анализов в современной нормативной среде. Система qPCR оснащена интуитивно понятным сенсорным экраном и упрощенным и эффективным рабочим процессом, который сводит к минимуму шаги для получения качественных результатов всего за 30 минут. Кроме того, модуль безопасности, аудита и электронной подписи обеспечивает безопасную работу.

Обновленная система ПЦР в реальном времени QuantStudio 5 Dx доступна во всех регионах, признающих сертификацию CE-IVD, а также внесена в список Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Поделиться

Источник