Тест Visby Medical на Covid-19 RT-PCR дает FDA EUA для объединенных образцов
Диагностическая компания Visby Medical получила разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своей полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией (RT) Covid-19 для объединенных образцов.EUA облегчает использование теста RT-PCR Covid-19 без использования инструментов для тестирования объединенных образцов пациентов в лабораториях, сертифицированных с учетом поправок к клинической лаборатории (CLIA).Утверждается также, что это разрешение продлевает действие более раннего EUA для тестирования выборки одного пациента на месте оказания медицинской помощи.Он также расширяет возможности технологии ПЦР размером с ладонь от индивидуального одноразового тестирования до объединенного тестирования до пяти образцов пациентов одновременно.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), только в США за последний месяц было проведено более 32 миллионов тестов на COVID-19.Visby заявил, что объединение образцов пациентов с его тестом поможет увеличить общий потенциал лабораторных исследований без дополнительных инструментов или ресурсов, сохраняя при этом как точность, так и скорость, возвращая результаты в течение 30 минут.
Директор по медицинским вопросам Visby Medical д-р Тереза Абрахам сказала: «С вирусом SARS-CoV-2, опустошающим страну, Visby остается стойкой в удовлетворении насущных потребностей сообщества, своих партнеров и меняющейся рыночной динамики с помощью нашей безинструментальной PCR Covid. -19 тест.Благодаря этому EUA лаборатории могут удовлетворить растущие потребности в тестировании, анализируя до пяти образцов пациентов одновременно, что позволяет значительно повысить эффективность и значительно снизить затраты на тестирование, особенно в условиях низкой распространенности».
Протокол объединения тестов Visby на Covid-19 позволяет клиническим лабораториям высокой сложности объединять до пяти образцов пациентов в одно устройство для обработки.Отрицательный результат указывает на то, что все пять человек дали отрицательный результат на SARS-CoV-2, сообщила компания.Положительный результат означает, что все пять образцов должны быть повторно исследованы индивидуально, чтобы подтвердить, какой пациент или пациенты инфицированы.
Платформа компании обеспечивает быстрые и быстрые результаты за счет сжатия технологии ПЦР до размеров ладони. Одноразовое устройство Visby без инструментов может быстро обнаруживать инфекции Covid-19.
Поделиться
Источник