Тест Roche на COVID-19 в домашних условиях получил EUA от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для домашнего теста Roche на COVID-19.

Быстрый хроматографический иммуноанализ, тест Covid-19 предназначен для обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2.

Используя образцы мазков из носа из носа, тест дает точные результаты за 20 минут для SARS-CoV-2, а также для всех известных вариантов Covid-19, включая последнюю версию OmicronОбразцы могут быть собраны и протестированы людьми в возрасте от 14 лет и старше, а также взрослыми для детей в возрасте от двух до 13 лет.

Компания заявила, что в проспективном клиническом исследовании набор для домашних тестов продемонстрировал относительную специфичность 100% и относительную чувствительность 95,3%.

Сертификат EUA был получен благодаря участию компании в Программе независимой оценки тестов Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) (ITAP) Национальных институтов здравоохранения (NIH). Посредством этой программы NIH стремится вывести экспресс-тесты на внебиржевой (OTC) рынок.

Генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер сказал: «Пандемия Covid-19 продолжает проливать свет на критически важную роль, которую быстрое самотестирование играет в расширении возможностей людей для защиты своего личного здоровья и здоровья своих семей и сообществ.В этот переломный момент в борьбе американской общественности с Covid-19 мы гордимся тем, что работали в тесном сотрудничестве с правительством США над внедрением и расширением доступа к точным, надежным и высококачественным домашним тестам».

Поделиться

Источник