Тест LumiraDx на HbA1c получил маркировку CE для скрининга диабета

LumiraDx сообщила , что ее тест HbA1c получил маркировку CE для скрининга и мониторинга людей с диабетом в условиях оказания медицинской помощи (POC).

Быстрый микрожидкостный иммунофлуоресцентный анализ используется с портативной платформой LumiraDx и дает результаты менее чем через семь минут после нанесения образца.Кроме того, автоматизированный количественный анализ из пальца может помочь в скрининге и выявлении пациентов с риском развития диабета.

Добавление HbA1c в меню тестирования LumiraDx также облегчает объединение различных инструментов на одной платформе POC с общим рабочим процессом.Новый тест HbA1c имеет отчетный диапазон от 20 до 130 ммоль/моль HbA1c.

Согласно данным внешнего многоцентрового клинического исследования, тест показал точность ≤2,50% в капиллярной и венозной цельной крови, измеренную по среднему парному повторному %CV.

Компания отметила, что тест предназначен для удовлетворения растущего клинического спроса на надежное тестирование HbA1c в условиях общественного здравоохранения.

Тест будет предлагаться на той же платформе POC, что и высокочувствительный антиген SARS-CoV-2, грипп A/B, RSV, антитело SARS-CoV-2, пул антигенов SARS-CoV-2 и SARS-CoV-2 Ag. Ультра, а также МНО, Д-димер и СРБ.

Генеральный директор LumiraDx Рон Цванцигер сказал: «С нашим растущим меню тестов платформа LumiraDx может быстро и точно помочь врачам в принятии различных решений по диагностике и лечению на месте оказания медицинской помощи.HbA1c является важным дополнением к нашей платформе не только для наших существующих клиентов из аптек и учреждений первичной медико-санитарной помощи, но и для новых клиентов, желающих объединить свои текущие потребности в тестировании в одну централизованную и оптимизированную подключенную платформу, которая обеспечивает производительность, сопоставимую с лабораторией».

Поделиться

Источник