Teleflex набирает первого пациента для исследования MANTA Ultra

Медицинская технологическая компания Teleflex наняла первого пациента для клинического исследования для оценки безопасности закрытия сосудов MANTA с ультразвуковым контролем (U/S), не полагаясь на предпроцедурные измерения локатора глубины.

Teleflex сообщил, что в исследование будут включены пациенты, перенесшие плановые операции TAVR с предполагаемым чрескожным доступом к бедренной артерии.

Исследование MANTA Ultra — это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, в котором примут участие до 150 пациентов в 15 исследовательских центрах в США и Канаде.Он использует первичную конечную точку безопасности любой крупной точки доступа, связанной с Клапанным академическим исследовательским консорциумом-2 (VARC-2) Серьезное сосудистое осложнение в течение 30 дней.

Использование доступа под ультразвуковым контролем может привести к снижению риска опасных для жизни, больших и малых кровотечений в месте доступа, а также снижению риска больших и малых сосудистых осложнений в месте доступа.Исследование также направлено на то, чтобы показать, что ультразвук обеспечивает точное развертывание и точное позиционирование якоря устройства MANTA внутри судна за счет визуализации места доступа во время развертывания устройства MANTA.В случае успеха этот метод позволит использовать устройство MANTA в клинических ситуациях, когда исходная глубина артерии неизвестна или могла измениться во время или после операции.

Ожидается, что предоперационный метод измерения локатора глубины будет заменен закрытием с помощью устройства MANTA под ультразвуковым контролем, что может дать хирургам больше процедурной гибкости.

Медицинский директор Teleflex Крис Буллер сказал: «Ресурсы для исследования MANTA Ultra от Teleflex отражают наше стремление предоставить интервенционным кардиологам и хирургам инструменты для определения категорий, которые позволяют выполнять сложные процедуры и минимизировать осложнения — в данном случае осложнения, связанные с доступом большого диаметра. которые присущи процедурам TAVI».

В исследовании также будет использоваться вторичная конечная точка любого незначительного сосудистого осложнения VARC-2, связанного с доступом к большому диаметру, в течение 30 дней, и вторичные конечные точки эффективности, которые включают время до гемостаза, успешное передвижение, технический успех, время до передвижения, успешность лечения и процедуры. время – все с 30-дневным и 12-месячным периодом наблюдения.

Поделиться

Источник