T2 Biosystems обеспечивает прорывное обозначение FDA для панели T2Lyme

T2 Biosystems получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывного устройства за свою панель T2Lyme.

Панель T2Lyme Panel — это молекулярный диагностический тест, который предназначен для работы на одобренном FDA приборе T2Dx и идентификации Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii и Borrelia garinii, трех бактерий, вызывающих болезнь Лайма.

Болезнь Лайма представляет собой бактериальную инфекцию, вызываемую возбудителями боррелий и передающуюся человеку через укус инфицированных клещей.

Фирма заявила, что панель T2Lyme предназначена для скрининга людей, у которых проявляются симптомы болезни Лайма, и помогает в раннем выявлении болезни.

Председатель и главный исполнительный директор T2Biosystems Джон Сперзел  сказал: «Мы довольны решением FDA присвоить панели T2Lyme статус прорывного устройства, поскольку это приближает нас на один шаг к предоставлению врачам ценного инструмента для раннего выявления болезни Лайма.Подобно ценностному предложению наших панелей по сепсису, мы считаем, что панель T2Lyme позволит клиницистам обеспечить более быстрое получение пациентами соответствующей терапии и предотвратить негативное влияние задержки в проведении соответствующей терапии и чрезмерного использования антибиотиков».

Сперзел добавил: «Это достижение последовало за решением Управления по патентам и товарным знакам США о предоставлении T2 Biosystems патента на панель T2Lyme, «Методы и системы ЯМР для быстрого обнаружения клещевых патогенов», и мы с нетерпением ждем дальнейших успехов с наша панель T2Lyme».

По данным фирмы , в настоящее время не существует одобренных FDA чувствительных диагностических тестов для ранней диагностики болезни Лайма.

T2 Biosystems заявила, что иммуноферментный анализ и вестерн-блот традиционно использовались в лабораторной диагностике болезни Лайма для поиска антител против Borrelia burgdorferi в крови пациента.

Поделиться

Источник