Synchron объявляет о включении первого пациента в исследование COMMAND по эндоваскулярному компьютерному интерфейсу мозга у пациентов с тяжелым параличом в США

Synchron, компания, занимающаяся эндоваскулярным интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI),  объявила о включении первого пациента в клиническое исследование COMMAND в США для пациентов с тяжелым параличом в больнице Mount Sinai в Нью-Йорке. Клинические испытания проводятся в рамках первого исключения для экспериментальных устройств (IDE), выданного FDA компании, проводящей оценку постоянно имплантируемого BCI. Предыдущие клинические исследования BCI на людях, одобренные FDA, проводились в краткосрочных экспериментальных условиях.

Предварительное технико-экономическое обоснование (EFS), финансируемое Национальным институтом здравоохранения (NIH), в первую очередь будет оценивать безопасность и приступить к изучению количественных показателей эффективности Synchron Stentrode™ у пациентов с тяжелым параличом с целью предоставления пациенту возможности управлять цифровыми устройствами. свободные руки. Недавние исследования продемонстрировали безопасность этой технологии у четырех пациентов в недавнем клиническом испытании Synchron SWITCH, которое было представлено в Американской академии неврологии в прошлом месяце.

Стентрод имплантируется в моторную кору головного мозга через яремную вену с помощью минимально инвазивной процедуры. После имплантации он переводит мозговую активность на стандартизированный цифровой язык, позволяя пациентам выполнять повседневные задачи без помощи рук на внешних устройствах, включая текстовые сообщения, электронную почту, онлайн-покупки и доступ к услугам телемедицины.

«Исследование COMMAND продвигает разработку технологии Synchron через стадию осуществимости, поскольку мы готовимся к нашему ключевому испытанию. Эта первая регистрация пациента в рамках IDE для постоянного имплантированного BCI является важной вехой для всей области, поскольку мы продвигаем наше решение для 5 миллионов человек в Соединенных Штатах, живущих с параличом», — сказал Том Оксли, доктор медицинских наук, генеральный директор и основатель. Синхр.

Долгосрочные данные о безопасности, полученные в ходе исследования Synchron SWITCH, проведенного в Австралии, были представлены профессором Брюсом Кэмпбеллом, доктором медицинских наук Мельбурнского университета, на недавней конференции Американской академии неврологии. Исследователи наблюдали за участниками в течение одного года и обнаружили, что устройство было безопасным, с нулевыми побочными эффектами, которые привели к инвалидности или смерти. Устройство также оставалось на месте у всех четырех пациентов, а кровеносный сосуд, в который было имплантировано устройство, оставался открытым. После имплантации в клиническом испытании SWITCH пациенты могли использовать систему Stentrode без присмотра у себя дома для отправки текстовых сообщений, совершения покупок в Интернете и управления своими финансами.

Флагманская технология Synchron, Stentrode, представляет собой эндоваскулярный мозговой имплантат, разработанный для того, чтобы позволить пациентам управлять цифровыми устройствами по беспроводной сети с помощью мысли и повысить функциональную независимость. Основополагающая технология Synchron, двигательный нейропротез (MNP), имплантируется через яремную вену с использованием нейроинтервенционных методов, обычно используемых для лечения инсульта, и не требует сверления черепа или открытой операции на головном мозге. Система разработана для пациентов, страдающих от паралича в результате широкого спектра состояний, и призвана быть удобной и надежной для автономного использования пациентами.

Поделиться

Источник