Surgalign получает одобрение FDA на систему фиксации позвоночника Cortera

Американский поставщик решений для позвоночника Surgalign Holdings получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на систему фиксации позвоночника Cortera.

Cortera представляет собой транспедикулярную винтовую систему со стержнями диаметром 5,5/6,0 мм с открытыми модулями и модулями MIS.

По словам компании, он оснащен многофункциональной винтовой конструкцией, которая сохраняет сравнительно низкий профиль, и недавно разработанным механизмом блокировки.

Surgalign стремится интегрировать систему Cortera со своей системой хирургического наведения HOLO Portal, предназначенной для повышения удобства навигации по транспедикулярным винтам. По словам производителя медицинского оборудования, новая система фиксации позвоночника предназначена для более широкого внедрения на современном рынке позвоночника, наряду с развивающимися методами и технологиями.

Президент и главный исполнительный директор Surgalign Терри Рич сказал: «Система Cortera является свидетельством таланта и опыта инженеров позвоночника, которые мы собрали за очень короткое время, когда мы перешли от нуля инженеров в Соединенных Штатах после продажи RTI два года назад, к около 30 сегодня.Благодаря нашей команде и замечательным партнерам-хирургам мы прошли путь от основания компании до разрешения FDA 510(k) с очень отточенной системой примерно за 16 месяцев.Мы воодушевлены перспективами, которые система Cortera открывает для Surgalign, и теми людьми во всем мире, которые полагаются на нашу технологию для улучшения результатов лечения пациентов».

Ожидается, что, предлагая передовые технологии для облегчения процедур спондилодеза, Cortera будет способствовать внедрению своей системы хирургического наведения HOLO Portal.

Surgalign заявила, что ограниченный выпуск на рынок системы фиксации позвоночника Cortera положительно повлияет на ее результаты за четвертый квартал 2022 года и далее. Кроме того, компания планирует расширить свою систему Cortera дополнительными имплантатами и инструментами для большинства операций задней фиксации позвоночника в ближайшие три-четыре года.

Глава Ортопедического института Хоага Джереми Смит сказал: «Cortera стала кульминацией усилий некоторых из самых опытных и знающих хирургов, инженеров и членов проектной группы в мире.По моему мнению, эта система является самым точным, элегантным и всеобъемлющим винтом, который существует в настоящее время.Я считаю, что система отличается повышенной сложностью, которая обеспечивает высококачественный пользовательский интерфейс и улучшенную клиническую эффективность при сложных патологиях».

Поделиться

Источник