SpinTech получил разрешение FDA на технологию быстрой количественной визуализации мозга
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило 510 (k) разрешение на STAGE (стратегически полученное градиентное эхо), новейшую технологию магнитно-резонансной томографии (МРТ), разработанную SpinTech. STAGE — это программная платформа для постобработки, которая обеспечивает комплексную количественную визуализацию мозга с улучшенной визуализацией за значительно меньшее время, чем традиционные подходы.
Согласно пресс-релизу компании, STAGE позволяет техникам МРТ получать 16 контрастов изображений мозга, включая 10 качественных выходов с улучшенным контрастом и шесть количественных выходов, всего за пять минут на системах 3T. STAGE разрешен для использования в системах МРТ 1,5 Т и 3 Т от разных производителей и работает на существующем оборудовании.
«Разрешение STAGE FDA — это огромный прорыв для SpinTech, — сказал генеральный директор SpinTech Уорд Детвилер. «После многих лет разработки и усовершенствования платформы посредством обширных исследований, мы невероятно рады сделать эту революционную технологию доступной для клинического использования в больницах и центрах визуализации».
Помимо качественных выходных данных с улучшенным контрастом, STAGE генерирует количественные выходные данные, такие как карты T1 и плотности протонов (PD), и является первым продуктом с очищенным 510 (k), обеспечивающим количественное картирование восприимчивости (QSM). SpinTech утверждает, что благодаря обширному исследовательскому партнерству удалось создать эффективные клинические примеры использования в многочисленных диагностических областях. При интерпретации квалифицированным врачом изображения, обработанные STAGE, могут предоставить информацию, полезную для определения диагноза инсульта, деменции, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, опухолей и т. д.
«Радиологи долгое время изо всех сил пытались получить исчерпывающие высококачественные клинические данные в очень ограниченных окнах сканирования», — сказал Марк Хааке, основатель и главный научный директор SpinTech. «Теперь им не нужно выбирать, какие последовательности запускать — только то, что они собираются исследовать, поскольку все необходимые им данные уже собраны. Помимо расширенных данных визуализации, группы радиологов также выиграют от увеличения количества пациентов. И, конечно же, время сканирования у пациентов сокращается, поэтому выигрывают все ».
SpinTech утверждает, что больницы или центры визуализации могут повысить эффективность своих систем МРТ, как старых, так и новых, не отключая машины и не вкладывая средства в дорогостоящее оборудование, поскольку STAGE совместим практически с любыми существующими МРТ, обеспечивая стандартизованные выходные изображения для различных производителей и позволяя более надежное продольное сравнение на разных машинах.
«Мы довольно постоянно наблюдаем, что ставки возмещения снижаются, в то время как спрос на расширенную МРТ увеличивается, что оказывает большое давление на группы визуализации», — добавил Детвилер. «Технологические решения, которые повышают как стоимость, так и эффективность рабочего процесса процедур визуализации, имеют первостепенное значение для больниц и центров визуализации, и STAGE идеально отвечает этим требованиям».
Хотя STAGE считается комплексным решением для визуализации мозга и постобработки, его одобрение не распространяется за пределы использования мозга и всегда должно использоваться в сочетании, по крайней мере, с одним другим традиционным методом получения МРТ, говорится в сообщении. В настоящее время программное обеспечение используется более чем в 50 больницах, центрах визуализации и исследовательских центрах по всему миру. В ответ на растущий коммерческий интерес SpinTech в настоящее время привлекает дополнительный капитал для расширения своих продаж и услуг и вывода на рынок ряда будущих продуктов.
Поделиться
Источник