SoniVie получает одобрение IDE от FDA на пилотное исследование по лечению гипертонии с помощью технологии денервации почечных артерий TIVUS

SoniVie, израильская компания, разрабатывающая новую запатентованную терапевтическую внутрисосудистую ультразвуковую систему (TIVUS) для лечения различных гипертонических расстройств, объявила, что 5 мая 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило IDE разрешение на пилотное исследование «REDUCED1» для лечения пациенов с резистентной гипертензией с денервацией почечной артерии с помощью инновационной системы ультразвуковой абляции TIVUS.

Резистентная артериальная гипертензия определяется как артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., несмотря на применение трех антигипертензивных препаратов разных классов в наиболее переносимых дозах, одним из которых должен быть диуретик. Миллионы людей во всем мире страдают от резистентной гипертонии, которая существенно увеличивает риск сердечного приступа, инсульта и почечной недостаточности.

«Мы очень рады, что FDA одобрило исследование REDUCED1 (Денервация почек с использованием энергии, излучаемой ультразвуковым катетером).  Наша технология может принести пользу значительному числу пациентов, и мы искренне рады этому важному шагу на пути к внедрению TIVUS™ в США. Не хватает эффективных терапевтических решений для пациентов, страдающих резистентной гипертензией, и врачи с нетерпением ждут безопасного, эффективного и простого в использовании устройства», — говорит Кристиан Сполдинг, директор по маркетингу SoniVie Ltd.

«Это важная веха в соответствии с нормативными требованиями США для SoniVie, когда начинается технико-экономическое обоснование использования платформы ультразвуковой абляции в США для показаний к денервации почек. Это важный шаг и приоритет в истории компании», — говорит Томасо Замбелли, генеральный директор SoniVie LTD.

Исследование REDUCED1 еще больше расширит клинический опыт компании на основе двух клинических испытаний почечной денервации, проведенных с использованием системы TIVUS предыдущего поколения.

Денервация почек с помощью TIVUS — это минимально инвазивная процедура, в которой используется высокочастотная несфокусированная ультразвуковая энергия для абляции нервов в почечной артерии. Это вызывает снижение активности нервов, что может привести к снижению артериального давления. Эта процедура предназначена для пациентов, страдающих резистентной артериальной гипертензией.

Поделиться

Источник