Sky получил одобрение FDA на устройство geko для лечения венозной недостаточности и ишемии

blank

Компания Sky Medical Technology получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) на устройство geko для лечения пациентов с венозной недостаточностью / ишемией.

Устройство geko показано для усиления микроциркуляторного кровотока в мягких тканях нижних конечностей у пациентов с венозной недостаточностью и / или ишемией.Это неинвазивное, простое в использовании носимое терапевтическое устройство размером с наручные часы, которое можно носить на коленях.Одноразовое устройство работает, мягко стимулируя общий малоберцовый нерв, чтобы активировать насосы мышц голени и стопы, что приводит к усилению кровотока в венах голени.По словам представителей компании, он работает без внешнего давления на ногу и обеспечивает полную мобильность.

Генеральный директор и основатель Sky Medical Technology Бернард Росс сказал: «Получение этого последнего разрешения 510 (k) является важной вехой для Sky, которая позволит нам начать контролируемый выпуск устройства geko на рынок, в первую очередь для решения проблемы венозной недостаточности и ишемии. — область терапии, остро нуждающаяся в инновациях.

«С этим 510 (k) и в партнерстве с ведущими клиницистами США мы теперь можем двигаться вперед, чтобы пересмотреть способ лечения сосудистых заболеваний».

По словам производителя биомедицинских устройств, устройство geko является первым электрическим нервно-мышечным стимулятором, получившим одобрение FDA для улучшения микроциркуляторного кровотока.Одобрение FDA дополняет его предыдущие разрешения на уменьшение отеков и стимуляцию икроножных мышц для предотвращения венозного тромбоза как у хирургических, так и у нехирургических пациентов.Венозная недостаточность и ишемия характеризуются снижением кровотока в венах и артериях и могут привести к отеку нижних конечностей, изменениям кожи и дискомфорту.

В трех недавно опубликованных клинических исследованиях устройство geko показало увеличение микроциркуляторного кровотока в нижних конечностях у пациентов с венозной недостаточностью и ишемией.В исследованиях измеряли улучшение кровотока с помощью лазерной контрастной визуализации спекл-контраста, неинвазивного метода измерения кровотока.

Кроме того, в настоящее время компания находится в процессе подачи дополнительных заявок FDA 510 (k), чтобы расширить свои требования, связанные с повышенным кровотоком при венозной недостаточности .

Поделиться

Источник