Система визуализации для количественной микроэластографии получила статус передового устройства FDA для использования в хирургии груди

blank

Система визуализации на основе оптической когерентной томографии получила статус революционного устройства для обнаружения остаточных тканей во время определенных хирургических процедур у пациентов с раком груди.

Компания OncoRes Medical получила статус революционного устройства за ускоренную разработку системы визуализации количественной микроэластографии (QME), которая предназначена для предоставления хирургам оценки опухолей молочной железы в режиме реального времени во время операции. 1

Этот подход дает возможность потенциально улучшить результаты процедур по сохранению груди и уменьшить количество повторяющихся операций, помогая хирургам точно идентифицировать раковые ткани.

«Обозначение« Прорывное устройство »подчеркивает потенциал нашей технологии QME для улучшения и даже спасения жизней за счет решения серьезной клинической проблемы», — заявила в пресс-релизе Кэтрин Джайлс, генеральный директор OncoRes Medical. «Это позволит нам использовать более эффективный способ регулирования и возмещения расходов в США, гарантируя, что хирурги и пациенты получат доступ к клиническим и потенциальным экономическим преимуществам этой технологии как можно скорее».

Система QME была разработана, чтобы помочь врачам справиться с повторным удалением при лечении рака груди, которое может произойти в 35% случаев после процедур по сохранению груди. Повторные процедуры по удалению остаточных тканей могут привести к беспокойству пациентов, высокому уровню осложнений, плохим косметическим результатам, задержкам в лечении и дополнительному экономическому бремени.

Исследование 2020 года, опубликованное в Cancer Research, показало, что технология привела к чувствительности 92,9% и специфичности 96,4% по сравнению с одной только оптической когерентной томографией — 69,0% и 79,0% соответственно. Количественный характер QME помог исследователям разработать функцию автоматического считывания, которая повысила чувствительность и специфичность до 100,0% и 97,7% соответственно. 2

Для этих тестов образцы опухоли груди были взяты у 83 пациентов, перенесших операцию по сохранению груди, и у 7 пациентов с мастэктомией. Из них 12 и 7 служили элементами управления для создания набора изображений для обучения читателя соответственно. Остальные 71 пациент были включены в часть исследования со слепым анализатором, в результате чего были получены данные о чувствительности и специфичности. Взятые вместе, эти результаты демонстрируют высокую точность QME для обнаружения опухолей в пределах 1 мм от края.

Технология оптической когерентности, оптический метод визуализации трехмерных изображений без использования экзогенных контрастных агентов, служила основным механизмом для визуализации QME. Предварительные данные QME продемонстрировали его превосходство над одной только технологией оптической когерентности в обнаружении эластичности и обеспечении контраста между опухолью и здоровой тканью.

«Возможность обнаружить остаточный рак в полости во время операции изменит правила игры как для пациентов с раком груди, так и для хирургов», — сказал Кристобель Сондерс,  главный врач OncoRes и профессор хирургической онкологии. в Университете Западной Австралии, говорится в пресс-релизе. «Хирурги будут иметь больший контроль над результатом процедуры, а пациенты будут иметь душевное спокойствие, которое приходит, когда они делают первый шаг лечения рака груди с первой попытки».

В настоящее время нет доступных интраоперационных инструментов, которые позволяли бы хирургам выполнять визуализацию в полости рта в режиме реального времени во время операции по сохранению груди. Технология не требует использования красителей, ионизирующего излучения или дополнительных процедур до или после операции.

Хотя технология разрабатывается для обнаружения остаточной опухолевой ткани при раке молочной железы, OncoRes ожидает, что это будет первое из многих клинических показаний, которые могут быть использованы в будущем для всех типов солидных опухолей.

Поделиться

Источник