Система Versi PD Cycler System получила разрешение FDA
Debiotech, ведущая швейцарская инновационная компания в области медицинских устройств, объявила о том, что система Versi™PD Cycler System, разработанная в тесном сотрудничестве с ее лицензиатом Fresenius Medical Care, получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA). Этот домашний аппарат для перитонеального диализа на сегодняшний день является самым маленьким, легким и тихим амплификатором в Соединенных Штатах.
«Это важная веха в заместительной почечной терапии, которая достигается сегодня. Это также большая награда для всей команды Debiotech, которая много лет работала над тем, чтобы сделать эти настоящие инновации доступными для большего числа и более широкого круга пациентов, живущих с почечной недостаточностью», — говорит Фредерик Нефтель, доктор медицинских наук, президент Debiotech. «Мы также гордимся тем, что тесно сотрудничаем с нашим лицензионным партнером, компанией Fresenius Medical Care, которая всегда стремилась оказывать мощную поддержку пациентов в области лечения заболеваний почек и занимала ведущие позиции во всем мире».
В результате серьезной работы по развитию это устройство принесет много инноваций диализным пациентам и позволит быстрее и шире использовать домашнюю терапию. Пользовательский опыт, наряду с безопасностью, является центральным элементом дизайна устройства. Интуитивно понятный графический пользовательский интерфейс, включающий видео- и аудиоподсказки на сенсорном экране, обеспечивает реальную поддержку пациентов во время настройки и на протяжении всего лечения. Особое внимание также уделялось качеству жизни во время лечения: благодаря почти бесшумной работе аппарата, уменьшению количества тревожных сигналов и ночному режиму пациенты смогут наслаждаться лучшим качеством сна.
Versi™PD позволяет программировать широкий спектр рецептов для удовлетворения конкретных потребностей самых разных групп пациентов. Особое внимание было уделено обращению с устройством. Небольшие размеры и легкий вес позволяют легко носить его с собой. Специальная тележка также была разработана для упрощения передвижения пациента по дому. Циклер будет связан с платформой управления терапией Kinexus™ от Fresenius. Эта подключенная система здравоохранения улучшит результаты лечения пациентов, потенциально уменьшит количество госпитализаций и отсева пациентов, а также упростит работу медсестер и повысит производительность.
«Versi™PD — прекрасный пример профессионализма компании и ее инженеров. Небольшой, простой в использовании, взаимосвязанный для максимальной гибкости и поддержки, и все же это одна из самых сложных машин, которые вы можете себе представить в области медицинских устройств», — добавляет Лоран-Доминик Пивето, генеральный директор Debiotech.
Поделиться
Источник