Система шейного спейсера Orthofix, напечатанная на 3D-принтере, получила разрешение FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510 (k) на 3D-печатную систему CONSTRUX Mini Ti Spacer от Orthofix Medical, предназначенную для облегчения процедур передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF).
Шейный спейсер CONSTRUX Mini Ti с наноразмерными элементами поверхности был имплантирован первому пациенту.
Система имеет пористый титан, напечатанный на 3D-принтере, с макро-, микро- и наноразмерными элементами поверхности. В модели поясничного слияния позвоночника у овец in vivo наноразмерная поверхность продемонстрировала увеличение пролиферации и активности щелочной фосфатазы в человеческих стволовых клетках in vitro.
Система также оснащена концевыми пластинами с порами 400 микрон и пористостью 50%, предназначенными для поддержки врастания кости.
Кроме того, функциональная градиентная пористая структура с пористостью 80% по средней линии имплантата способствует лучшей рентгеноскопической визуализации.
Простая аппаратура позволяет легко имплантировать систему, а большое центральное отверстие имеет вогнутые внутренние стенки для упаковки костного материала.
Глобальный президент Orthofix в области позвоночника Кевин Кенни сказал: «Предложение Orthofix для шейного отдела позвоночника включает широкий спектр имплантатов, от продуктов, сохраняющих движение, таких как искусственный шейный диск M6-C, до передовых решений для межтеловой фиксации и фиксации, которые помогают хирургам восстановить выравнивание позвоночника и уменьшить боль и сдавление нерва.
«Мы стремимся расширять наши комплексные решения для шейного отдела позвоночника с помощью таких технологий, как CONSTRUX Mini Ti Spacer System, которые могут существенно изменить наши предложения продуктов и жизнь пациентов».Эта система — лишь одна из многих продуктов Orthofix, допущенных к применению в нанотехнологиях FDA. Другие включают в себя систему прокладок CONSTRUX Mini PTC, систему прокладок Pillar SA PTC и систему прокладок FORZA PTC.
Концевые пластины имплантата, напечатанные на 3D-принтере с использованием технологии нановатей, демонстрируют значительное улучшение факторов роста, связанных с остеогенезом и созреванием остеобластов, по сравнению с устройствами на основе твердого полиэфирэфиркетона (PEEK), тем самым обеспечивая лучшую остеогенную среду для прорастания кости.
Поделиться
Источник