Система нейромодуляции Magnus SAINT получила одобрение FDA на лечение БДР

Компания Magnus Medical получила разрешение 510(k) на систему нейромодуляции SAINT от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых.

Разрешение 510(k) предназначено для неинвазивного, индивидуализированного и точного лечения пациентов, у которых не наблюдалось удовлетворительного улучшения от предыдущих антидепрессантов в текущем эпизоде. Это следует за назначением прорывного устройства, присвоенным FDA технологии нейростимуляции в октябре 2021 года.

Соучредитель и генеральный директор Magnus Medical Бретт Вингейер сказал: «Сейчас мы находимся на переднем крае значительного улучшения лечения резистентной к лечению депрессии благодаря работе команды Magnus и всех тех, чьи усилия привели к созданию технологии SAINT. Сегодняшнее разрешение FDA на систему нейромодуляции SAINT является важной вехой на нашем долгом пути к восстановлению и поддержанию психического здоровья.В более широком смысле мы с нетерпением ждем, когда эта работа окажет положительное влияние на миллионы людей, страдающих нервно-психическими заболеваниями».

Уингейер сказал, что Magnus Medical рассчитывает начать коммерческий запуск системы нейромодуляции SAINT с 2023 года на ограниченной основе.

Система нейромодуляции SAINT объединяет аппаратное обеспечение, программное обеспечение и облачные вычисления, чтобы найти идеальную анатомическую цель для целенаправленной нейромодуляции у пациентов с БДР. По словам Magnus Medical, система использует структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для создания запатентованного алгоритма идентификации цели.

По словам компании-производителя медицинского оборудования, этот подход особенно подходит для подключения мозга каждого человека и реализуется в ускоренные сроки.

Результаты двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оценивалась система SAINT, были опубликованы в Американском журнале психиатрии. Исследование показало, что у 79% пациентов, получавших активное лечение, наблюдалась ремиссия депрессивных симптомов по сравнению с 13% в группе фиктивного лечения.

Поделиться

Источник