Система Medtronic Evolut FX TAVR получила одобрение FDA для лечения симптоматического тяжелого стеноза аорты

blank

Medtronic объявила об одобрении FDA Evolut FX, системы саморасширяющейся транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) новейшего поколения.

Ограниченный коммерческий выпуск запланирован на осень, а полный запуск ожидается в начале 2022 года. В Соединенных Штатах платформа Evolut TAVR (включая Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro + и Evolut FX) показана при симптоматическом тяжелом стенозе аорты пациентам со всеми категориями риска (экстремальный, высокий, средний и низкий).

По заявлению компании, система Evolut FX разработана для повышения простоты использования и обеспечения большей точности и контроля на протяжении всей процедуры. Устройство обеспечивает гемодинамику и преимущества в отношении долговечности платформы Medtronic Evolut, в том числе надколечную конструкцию клапана, которая в крупномасштабных рандомизированных клинических испытаниях показала, что гемодинамические характеристики превосходят хирургическое протезирование аортального клапана. Кроме того, Evolut FX включает инновационные продукты и процедуры для пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты.

Evolut FX, технология Evolut четвертого поколения от Medtronic, оснащена золотыми маркерами, встроенными в раму, чтобы обеспечить прямую визуализацию глубины и положения створки клапана во время имплантации. Кроме того, система Evolut FX включает в себя усовершенствованный наконечник катетера для более плавного профиля введения и более гибкую систему доставки, которая обеспечивает свободу движений на 360 ° при стабильном и предсказуемом развертывании. Как и его предшественник, Evolut Pro +, новая система включает четыре размера клапана и низкий профиль подачи, заявили в компании.

Поделиться

Источник