Система гемостаза Quantra от HemoSonics получила разрешение FDA 510(k)

HemoSonics, LLC, ведущая компания по производству медицинского оборудования, поставляющая индивидуальные диагностические решения для управления кровью пациентов (PBM), объявила о получении рыночного разрешения 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для системы гемостаза Quantra с QStat картриджем.

«Система гемостаза Quantra с картриджем QStat открывает новые горизонты и является лидером инноваций на рынке тестирования гемостаза цельной крови в местах оказания медицинской помощи и в лабораториях. Это разрешение значительно расширяет клинические показания для системы Quantra, создавая прекрасную возможность удовлетворить критические неудовлетворенные клинические потребности наших партнеров-поставщиков медицинских услуг и пациентов, которых мы обслуживаем», — сказал Роберт Рода, президент и главный исполнительный директор HemoSonics.

Разрешение FDA на картридж QStat расширяет показания к применению системы Quantra, включая травмы и процедуры трансплантации печени. Анализ картриджа QStat, в дополнение к уже установленному анализу картриджа QPlus®, расширяет общие диагностические возможности Quantra и теперь охватывает широчайший диапазон клинических показаний любого анализатора гемостаза, доступного сегодня на рынке США.

«Данные по месту оказания медицинской помощи — это ответ на решения пациентов, принимаемые на основе PBM. Это тройная победа; Пациенты получают улучшенные результаты, улучшается общественное здравоохранение и достигается экономия затрат», — сказал д-р Брюс Списс, медицинский директор HemoSonics. «Система гемостаза Quantra с картриджами QStat и QPlus поможет большему количеству клиницистов определить, какие конкретные продукты крови необходимы для быстрого лечения отдельных пациентов. Это может положительно повлиять на результаты лечения сотен тысяч пациентов с травмами и тысяч реципиентов печени каждый год за счет оптимизации использования продуктов крови и сохранения критически низких запасов крови».

Система Quantra использует инновационную сонореометрию SEER, запатентованную ультразвуковую технологию медицинского уровня, для измерения коагуляционных свойств образца цельной крови. Система позволяет клиницистам проводить коагуляционную терапию, ориентированную на пациента, которая улучшает уход и оптимизирует использование продуктов крови. Благодаря быстрым результатам, простоте эксплуатации и циферблатному экрану для простой интерпретации система Quantra является единственной системой тестирования гемостаза цельной крови, специально одобренной для использования в условиях оказания медицинской помощи, таких как операционные, отделения неотложной помощи и реанимация. 

«HemoSonics осознала особые потребности отделений неотложной помощи и операционных. Новый картридж QStat системы гемостаза Quantra обеспечивает быстрые и простые для интерпретации результаты, которые могут улучшить индивидуальное переливание продуктов крови, когда время имеет решающее значение», — сказал д-р Росс Дэвенпорт, старший преподаватель травматологических наук и консультант сосудистого и травматологического хирурга в Королевском медицинском центре. 

Поделиться

Источник