SirPlux Duo DCB компании Advanced NanoTherapies получает третий статус прорыва FDA

Компания Advanced NanoTherapies объявила о том, что ее баллон с лекарственным покрытием SirPlux Duo (DCB) получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус инновационного устройства для лечения ишемической болезни сердца малых сосудов.

Прорывное обозначение устройства от FDA для SirPlux Duo DCB следует за двумя аналогичными обозначениями, предоставленными регулирующим органом для устройства при рестенозе коронарного стента (ISR) и периферических поражениях ниже колена (BTK).По данным фирмы, последнее революционное обозначение устройства усиливает неудовлетворенную потребность в лечении ишемической болезни сердца в сосудах менее 3 мм.

В компании Advanced NanoTherapies заявили, что терапевтический подход с использованием DCB к поражениям de novo имеет такие преимущества, как меньший риск острого тромбоза, благоприятное ремоделирование сосудов и более короткое двойное антитромбоцитарное лечение. Утверждается, что SirPlux Duo DCB сочетает в себе полезные эффекты сиролимуса и паклитаксела для обеспечения передовой терапии, обеспечивающей стентоподобную проходимость и профилактику рестеноза при отсутствии имплантата.

Основатель и генеральный директор Advanced NanoTherapies Марван Беррада-Сунни сказал: «Наше третье прорывное обозначение подчеркивает острую потребность в новых коронарных и периферических терапиях с подходом, не оставляющим ничего позади.Мы ценим совместный подход FDA к рассмотрению нашей технологии и новизну объединения двух синергетических препаратов.В ближайшие месяцы мы будем развивать этот положительный импульс, поскольку мы впервые получаем клинические данные на людях с помощью SirPlux Duo DCB».

Компания Advanced NanoTherapies заявила, что ее запатентованная технология инкапсуляции и доставки лекарств в виде наночастиц обеспечивает устойчивую биодоступность двух синергетических препаратов в тканях для достижения долгосрочных результатов.

Эффективность SirPlux Duo DCB выше, чем у любого другого DCB или стента с лекарственным покрытием, поскольку он обеспечивает длительное высвобождение низких доз сиролимуса и паклитаксела для блокирования развития клеток, заявила американская компания по производству медицинских устройств.

Поделиться

Источник