Sinaptica Therapeutics объявляет о признании FDA прорывным устройством для своего нового неинвазивного нейростимулятора для лечения болезни Альцгеймера
Sinaptica Therapeutics, Inc., компания клинической стадии, возглавляющая разработку нового класса персонализированной электромагнитной терапии для лечения нейродегенеративных заболеваний, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило исследовательскому продукту SinaptiStim™ статус прорывного устройства.
Система AD для лечения когнитивного и функционального снижения у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера (AD). Система представляет собой новую интеграцию технологий нейростимуляции и мониторинга мозговых волн в сочетании с запатентованным механизмом персонализации на основе искусственного интеллекта (ИИ) и представляет собой новый подход к лечению пациентов, страдающих деменцией.
Целью программы FDA «Прорывные устройства» является предоставление пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к новым технологиям путем ускорения разработки, оценки и проверки медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний, чем существующие утвержденные или одобренные методы лечения. В рамках программы Sinaptica Therapeutics получит приоритетную проверку и интерактивное общение с FDA на протяжении всего этапа предварительной проверки.
«Мы рады, что FDA признало новаторский потенциал нашей SinaptiStim™ — системы AD с обозначением революционного устройства», — сказал Рич Макари, президент Sinaptica Therapeutics. «Это знаменует собой важную веху для компании, поскольку помогает установить наш нормативный путь для получения разрешения FDA на нашу систему SinaptiStim™ — AD. Мы рассчитываем на сотрудничество с агентством для решения значительной неудовлетворенной потребности в лечении болезни Альцгеймера путем разработки новой, безопасной, эффективной, неинвазивной и персонализированной электромагнитной терапии для пациентов. Мы планируем продолжить работу над запуском нашего ключевого испытания в следующем году.»
Поделиться
Источник