SI-BONE получает одобрение FDA на систему имплантатов iFuse Bedrock Granite

blank

Американская компания по производству медицинского оборудования SI-BONE получила предпродажное разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему имплантатов iFuse Bedrock Granite.

Система имплантатов Granite предназначена для обеспечения крестцово-подвздошного спондилодеза и крестцово-тазовой фиксации в качестве основного элемента для сегментарного спондилодеза.

Ранее оно было обозначено FDA как прорывное устройство (BDD) и предложено Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) в качестве дополнительного платежа за новую технологию (NTAP).Кроме того, CMS одобрила новую технологию «Раздел X» МКБ-10, уникальный код процедуры для больниц, чтобы сообщать о пациентах, отвечающих критериям NTAP, которые используют Granite в качестве устройства внутренней фиксации с Tulip Connector для открытого или чрескожного спондилодеза крестцово-подвздошного сустава и крестцово-тазовой фиксации.

Главный исполнительный директор SI-BONE Лаура Фрэнсис сказала: «Мы очень рады получить разрешение FDA 510(k) на запуск Granite на рынке.Ожидание растет с тех пор, как FDA наградило BDD за обещание обеспечить более эффективное лечение, чем текущий стандарт лечения, а CMS недавно предложила NTAP, признав ее новой технологией, которая может обеспечить существенное клиническое улучшение по сравнению с уже доступными терапиями.Основываясь на ранних доклинических данных исследований на животных in vivo, свидетельствующих о значительном срастании костей и превосходной механической стабильности, внутренних исследованиях, показывающих заметное улучшение биомеханики, и первоначальных отзывах хирургов, мы не можем с большим энтузиазмом относиться к клиническим и коммерческим перспективам гранита, поскольку уникальная прорывная технология».

Бывший вице-президент Mercy Health System по инновациям Скотт Александер сказал: «Повторные операции после операции по поводу деформации позвоночника у взрослых происходят более чем в 20% всех случаев.Это дорогостоящая проблема с точки зрения времени, стоимости и дискомфорта пациента. Приятно видеть, что CMS недавно предложила NTAP для SI-BONE iFuse Bedrock Granite.Внедрение этого продукта должно привести к меньшему количеству повторных операций, лучшим результатам для пациентов и снижению стоимости системы».

Поделиться

Источник